Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et treningsprogram hos brystkreftpasienter med leddsmerter mens de tar aromatasehemmere.

30. mars 2018 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Pilotstudie for effekten av treningsintervensjon hos brystkreftpasienter med artralgier som får aromatasehemmere

Målet med denne studien er å finne ut om pasienter som tar aromatasehemmere (AI), som opplever ubehag og stivhet i ledd, vil ha redusert dette ubehaget og stivheten ved å delta i et rettet treningsprogram. Det overordnede målet er å forbedre pasientens etterlevelse av medisinen og til slutt det kliniske resultatet.

I denne pilotstudien vil vi bruke en vitenskapelig tilnærming for proof of concept som bruker både objektive (inflammatoriske cytokinprofiler og fysioterapi (PT) målinger) og subjektive (pasientoppfatning) metoder for å støtte en evidensbasert klinisk plan. Pasientene vil bli delt inn i to kohorter. Gruppe A vil få AI-terapi med et rettet treningsprogram. Gruppe B vil motta AI-terapi uten et rettet treningsprogram. Data vil bli samlet inn når begge kohorter av pasienter melder seg inn i studien, ved slutten av PT for gruppe A og ved slutten av 8 uker for gruppe B. På disse tidspunktene vil begge gruppene gjennomgå en PT-evaluering; få tatt blod for cytokinprofiler; svar på spørsmål på en iPad som inkluderer: Pain Disability Index, PHQ-4 (Psycological Health Questionaire depresjonsskala og smertenivåskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinner over 40 år med histologiske bevis på hormonreseptorpositiv brystkreft.

    2. Postmenopausal 3. Adjuvant AI-terapi. 4. Betydelig leddubehag/stivhet ved forsøk på dagliglivets aktiviteter som begynte eller økte betydelig etter oppstart av AI-behandling.

    5. Foreløpig ikke i et aktivt rettet treningsprogram (>60 minutter 2x/uke)

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende RA eller fibromyalgi. 2. Systemisk metastase 3. ECOG-ytelsesstatus på mer enn 2.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
8 ukers rettet treningsprogram
Annen: Arm Et rettet treningsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Ingen rettet trening annet enn pasientens normale aktivitetsnivå
Annen: Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: 8 uker
rettet treningsprogram vil forbedre pasientens respons på smertefunksjonsindeksundersøkelsen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av inflammatoriske markører.
Tidsramme: 8 uker
sammenligne nivåer før og etter nivåer av markører i pasientens plasma med et ELISA-panel fra pasienter i begge armer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCC# 34006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere