Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een oefenprogramma bij borstkankerpatiënten met gewrichtspijn tijdens het gebruik van aromataseremmers.

30 maart 2018 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Pilotstudie naar het effect van inspanningsinterventie bij borstkankerpatiënten met artralgie die aromataseremmers krijgen

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die aromataseremmers (AI) gebruiken en gewrichtsongemakken en stijfheid ervaren, dit ongemak en stijfheid kunnen verminderen door deel te nemen aan een gericht oefenprogramma. Het overkoepelende doel is om de therapietrouw van de patiënt en uiteindelijk het klinische resultaat te verbeteren.

In deze pilootstudie zullen we een wetenschappelijke benadering gebruiken voor proof of concept, waarbij we zowel objectieve (inflammatoire cytokineprofielen en fysiotherapie (PT)-metingen) als subjectieve (patiëntperceptie) methoden gebruiken om een ​​evidence-based klinisch plan te ondersteunen. Patiënten worden verdeeld in twee cohorten. Groep A krijgt AI-therapie met een gericht oefenprogramma. Groep B krijgt AI-therapie zonder gericht oefenprogramma. Gegevens zullen worden verzameld wanneer beide patiëntencohorten zich inschrijven voor het onderzoek, aan het einde van de PT voor groep A en aan het einde van 8 weken voor groep B. Op deze tijdstippen zullen beide groepen een PT-evaluatie ondergaan; bloed laten afnemen voor cytokineprofielen; vragen beantwoorden op een iPad met: de Pain Disability Index, de PHQ-4 (Psychological Health Questionaire depressieschaal en pijnniveauschaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrouwen ouder dan 40 jaar met histologisch bewijs van hormoonreceptorpositieve borstkanker.

    2. Postmenopauzaal 3. Adjuvante AI-therapie. 4. Aanzienlijk gewrichtsongemak/stijfheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten die begonnen of aanzienlijk toenamen na het starten van AI-therapie.

    5. Momenteel geen actief gericht oefenprogramma (>60 minuten 2x/wk)

Uitsluitingscriteria:

1. Reeds bestaande RA of fibromyalgie. 2. Systemische metastase 3. ECOG-prestatiestatus groter dan 2.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
8 weken gericht oefenprogramma
Ander: Arm Een gericht oefenprogramma
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Geen gerichte oefeningen anders dan het normale activiteitenniveau van de patiënt
Ander: Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
een gericht oefenprogramma zal de respons van de patiënt op de enquête over de pijnbeperkingsindex verbeteren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: 8 weken
vergelijk niveaus voor en na niveaus van markers in het plasma van de patiënt door een ELISA-panel van patiënten in beide armen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCC# 34006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren