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Die Wirkung eines Trainingsprogramms bei Brustkrebspatientinnen mit Gelenkschmerzen während der Einnahme von Aromatasehemmern.

30. März 2018 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Pilotstudie zur Wirkung von Trainingsinterventionen bei Brustkrebspatientinnen mit Arthralgien, die Aromatasehemmer erhalten

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die Aromatasehemmer (AI) einnehmen und unter Gelenkbeschwerden und Steifheit leiden, durch die Teilnahme an einem gezielten Trainingsprogramm eine Verringerung dieser Beschwerden und Steifheit erfahren würden. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Patienten-Compliance mit der Medikation und letztendlich des klinischen Ergebnisses.

In dieser Pilotstudie werden wir einen wissenschaftlichen Ansatz für den Machbarkeitsnachweis verwenden, der sowohl objektive (entzündliche Zytokinprofile und Messungen der Physiotherapie (PT)) als auch subjektive (Patientenwahrnehmung) Methoden einsetzt, um einen evidenzbasierten klinischen Plan zu unterstützen. Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt. Gruppe A erhält eine AI-Therapie mit einem gezielten Übungsprogramm. Gruppe B erhält eine AI-Therapie ohne ein gezieltes Trainingsprogramm. Die Daten werden gesammelt, wenn beide Kohorten von Patienten in die Studie aufgenommen werden, am Ende der PT für Gruppe A und am Ende von 8 Wochen für Gruppe B. Zu diesen Zeitpunkten werden beide Gruppen einer PT-Bewertung unterzogen; Blut für Zytokinprofile entnehmen lassen; Beantworten Sie Fragen auf einem iPad, die Folgendes beinhalten: den Pain Disability Index, die PHQ-4 (Psychological Health Questionaire Depression Scale) und die Schmerzlevel-Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen über 40 mit histologischem Nachweis von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs.

    2. Postmenopausale 3. Adjuvante AI-Therapie. 4. Erhebliche Gelenkbeschwerden/-steifheit beim Versuch, Aktivitäten des täglichen Lebens zu unternehmen, die nach Beginn der AI-Therapie begannen oder signifikant zunahmen.

    5. Derzeit kein aktives gezieltes Trainingsprogramm (>60 Minuten 2x/Woche)

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende RA oder Fibromyalgie. 2. Systemische Metastasierung 3. ECOG-Leistungsstatus größer als 2.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
8 Wochen gezieltes Trainingsprogramm
Sonstiges: Arm A Gezieltes Übungsprogramm
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Keine gezielte Übung außer dem normalen Aktivitätsniveau des Patienten
Sonstiges: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
ein gezieltes Trainingsprogramm wird die Reaktion der Patienten auf die Umfrage zum Schmerzinvaliditätsindex verbessern.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Konzentrationen vor und nach der Konzentration von Markern im Plasma des Patienten durch ein ELISA-Panel von Patienten in beiden Armen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCC# 34006

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