- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02057536
O efeito de um programa de exercícios em pacientes com câncer de mama com dor nas articulações durante o uso de inibidores da aromatase.
Estudo piloto para o efeito da intervenção de exercícios em pacientes com câncer de mama com artralgias recebendo inibidores da aromatase
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes que tomam inibidores da aromatase (AI), que estão experimentando desconforto e rigidez nas articulações, teriam redução desse desconforto e rigidez participando de um programa de exercícios direcionados. O objetivo geral é melhorar a adesão do paciente à medicação e, em última análise, o resultado clínico.
Neste estudo piloto, utilizaremos uma abordagem científica para prova de conceito empregando métodos objetivos (perfis de citocinas inflamatórias e medidas de Fisioterapia (PT)) e subjetivos (percepção do paciente) para apoiar um plano clínico baseado em evidências. Os pacientes serão divididos em duas coortes. O grupo A receberá terapia de IA com um programa de exercícios direcionados. O grupo B receberá terapia de AI sem um programa de exercícios direcionados. Os dados serão coletados quando ambas as coortes de pacientes se inscreverem no estudo, no final do PT para o Grupo A e, ao final de 8 semanas para o Grupo B. Nesses momentos, ambos os grupos passarão por uma avaliação do PT; ter sangue coletado para perfis de citocinas; responda a perguntas em um iPad que incluem: o Índice de Incapacidade da Dor, o PHQ-4 (escala de depressão do Questionário de Saúde Psicológica e escala de nível de dor).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com mais de 40 anos com evidência histológica de câncer de mama positivo para receptores hormonais.
2. Pós-menopausa 3. Terapia de IA adjuvante. 4. Desconforto/rigidez articular significativo ao tentar atividades da vida diária que começaram ou aumentaram significativamente após o início da terapia com IA.
5. Atualmente não está em um programa de exercícios ativos direcionados (>60 minutos 2x/semana)
Critério de exclusão:
1. AR preexistente ou fibromialgia. 2. Metástase sistêmica 3. Status de desempenho ECOG superior a 2.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A
Programa de exercícios direcionados de 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
Nenhum exercício direcionado além do nível normal de atividade do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: 8 semanas
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O programa de exercícios direcionados melhorará a resposta do paciente à pesquisa do índice de incapacidade para dor.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios.
Prazo: 8 semanas
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comparar os níveis pré e pós níveis de marcadores no plasma do paciente por um painel ELISA de pacientes em ambos os braços.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCC# 34006
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