Efekt programu ćwiczeń u pacjentek z rakiem piersi z bólem stawów podczas przyjmowania inhibitorów aromatazy.
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu interwencji ruchowej u pacjentek z rakiem piersi i bólami stawów otrzymujących inhibitory aromatazy
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci przyjmujący inhibitory aromatazy (AI), którzy odczuwają dyskomfort i sztywność stawów, mogliby zmniejszyć ten dyskomfort i sztywność, uczestnicząc w ukierunkowanym programie ćwiczeń. Nadrzędnym celem jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów, a ostatecznie uzyskanie wyników klinicznych.
W tym badaniu pilotażowym wykorzystamy naukowe podejście do weryfikacji koncepcji, wykorzystując zarówno metody obiektywne (profile cytokin zapalnych i pomiary fizjoterapii (PT)), jak i subiektywne (percepcja pacjenta), aby wesprzeć plan kliniczny oparty na dowodach. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty. Grupa A otrzyma terapię AI z ukierunkowanym programem ćwiczeń. Grupa B otrzyma terapię AI bez ukierunkowanego programu ćwiczeń. Dane zostaną zebrane, gdy obie kohorty pacjentów włączą się do badania, pod koniec PT dla grupy A i pod koniec 8 tygodni dla grupy B. W tych punktach czasowych obie grupy zostaną poddane ocenie PT; mieć pobraną krew do profili cytokin; odpowiedzieć na pytania na iPadzie, które obejmują: Indeks niepełnosprawności bólowej, PHQ-4 (skala depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Psychicznego i skala poziomu bólu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety w wieku powyżej 40 lat z histologicznym potwierdzeniem raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
2. Okres pomenopauzalny 3. Terapia uzupełniająca AI. 4. Znaczny dyskomfort/sztywność stawów przy próbie wykonywania codziennych czynności, które zaczęły się lub znacznie nasiliły się po rozpoczęciu terapii AI.
5. Obecnie nie uczestniczy w aktywnym ukierunkowanym programie ćwiczeń (>60 minut 2x/tydz.)
Kryteria wyłączenia:
1. Istniejące wcześniej RZS lub fibromialgia. 2. Przerzuty ogólnoustrojowe 3. Stan sprawności wg ECOG większy niż 2.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
8-tygodniowy ukierunkowany program ćwiczeń
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Brak ukierunkowanych ćwiczeń innych niż normalny poziom aktywności pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ukierunkowany program ćwiczeń poprawi odpowiedź pacjenta na ankietę dotyczącą wskaźnika niesprawności bólowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
porównać poziomy przed i po poziomach markerów w osoczu pacjenta za pomocą panelu ELISA od pacjentów w obu ramionach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCC# 34006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .