- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02057536
Effekten av ett träningsprogram hos bröstcancerpatienter med ledvärk när de tar aromatashämmare.
Pilotstudie för effekten av träningsintervention hos bröstcancerpatienter med artralgier som får aromatashämmare
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som tar aromatashämmare (AI), som upplever ledbesvär och stelhet, skulle få minskning av detta obehag och stelhet genom att delta i ett riktat träningsprogram. Det övergripande målet är att förbättra patientens efterlevnad av läkemedlet och i slutändan det kliniska resultatet.
I denna pilotstudie kommer vi att använda ett vetenskapligt tillvägagångssätt för proof of concept som använder både objektiva (inflammatoriska cytokinprofiler och mätningar av fysioterapi (PT)) och subjektiva (patientens uppfattning) metoder för att stödja en evidensbaserad klinisk plan. Patienterna kommer att delas in i två kohorter. Grupp A kommer att få AI-terapi med ett riktat träningsprogram. Grupp B kommer att få AI-terapi utan ett riktat träningsprogram. Data kommer att samlas in när båda kohorterna av patienter registreras i studien, i slutet av PT för grupp A och i slutet av 8 veckor för grupp B. Vid dessa tidpunkter kommer båda grupperna att genomgå en PT-utvärdering; ta blod för cytokinprofiler; svara på frågor på en iPad som inkluderar: Pain Disability Index, PHQ-4 (Psycological Health Questionaire depressionsskala och smärtnivåskala.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Kvinnor över 40 år med histologiska bevis på hormonreceptorpositiv bröstcancer.
2. Postmenopausal 3. Adjuvant AI-terapi. 4. Betydande obehag/stelhet i lederna vid försök till dagliga aktiviteter som började eller ökade signifikant efter påbörjad AI-behandling.
5. För närvarande inte i ett aktivt riktat träningsprogram (>60 minuter 2x/vecka)
Exklusions kriterier:
1. Redan existerande RA eller fibromyalgi. 2. Systemisk metastasering 3. ECOG-prestandastatus större än 2.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
8 veckors riktat träningsprogram
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Ingen riktad träning förutom patientens normala aktivitetsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärthandikappindex
Tidsram: 8 veckor
|
riktade träningsprogram kommer att förbättra patienternas svar på smärthandikappindexundersökningen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av inflammatoriska markörer.
Tidsram: 8 veckor
|
jämför nivåer före och efter nivåer av markörer i patientens plasma med en ELISA-panel från patienter i båda armarna.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCC# 34006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .