Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett träningsprogram hos bröstcancerpatienter med ledvärk när de tar aromatashämmare.

30 mars 2018 uppdaterad av: Christiana Care Health Services

Pilotstudie för effekten av träningsintervention hos bröstcancerpatienter med artralgier som får aromatashämmare

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som tar aromatashämmare (AI), som upplever ledbesvär och stelhet, skulle få minskning av detta obehag och stelhet genom att delta i ett riktat träningsprogram. Det övergripande målet är att förbättra patientens efterlevnad av läkemedlet och i slutändan det kliniska resultatet.

I denna pilotstudie kommer vi att använda ett vetenskapligt tillvägagångssätt för proof of concept som använder både objektiva (inflammatoriska cytokinprofiler och mätningar av fysioterapi (PT)) och subjektiva (patientens uppfattning) metoder för att stödja en evidensbaserad klinisk plan. Patienterna kommer att delas in i två kohorter. Grupp A kommer att få AI-terapi med ett riktat träningsprogram. Grupp B kommer att få AI-terapi utan ett riktat träningsprogram. Data kommer att samlas in när båda kohorterna av patienter registreras i studien, i slutet av PT för grupp A och i slutet av 8 veckor för grupp B. Vid dessa tidpunkter kommer båda grupperna att genomgå en PT-utvärdering; ta blod för cytokinprofiler; svara på frågor på en iPad som inkluderar: Pain Disability Index, PHQ-4 (Psycological Health Questionaire depressionsskala och smärtnivåskala.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnor över 40 år med histologiska bevis på hormonreceptorpositiv bröstcancer.

    2. Postmenopausal 3. Adjuvant AI-terapi. 4. Betydande obehag/stelhet i lederna vid försök till dagliga aktiviteter som började eller ökade signifikant efter påbörjad AI-behandling.

    5. För närvarande inte i ett aktivt riktat träningsprogram (>60 minuter 2x/vecka)

Exklusions kriterier:

1. Redan existerande RA eller fibromyalgi. 2. Systemisk metastasering 3. ECOG-prestandastatus större än 2.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
8 veckors riktat träningsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Ingen riktad träning förutom patientens normala aktivitetsnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärthandikappindex
Tidsram: 8 veckor
riktade träningsprogram kommer att förbättra patienternas svar på smärthandikappindexundersökningen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av inflammatoriska markörer.
Tidsram: 8 veckor
jämför nivåer före och efter nivåer av markörer i patientens plasma med en ELISA-panel från patienter i båda armarna.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCC# 34006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera