- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02057536
L'effet d'un programme d'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs articulaires tout en prenant des inhibiteurs de l'aromatase.
Étude pilote sur l'effet de l'intervention d'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein atteintes d'arthralgies recevant des inhibiteurs de l'aromatase
L'objectif de cette étude est de déterminer si les patients prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA), qui souffrent d'inconfort et de raideur articulaires, auraient une réduction de cet inconfort et de cette raideur en participant à un programme d'exercices dirigés. L'objectif primordial est d'améliorer l'observance du patient avec le médicament et, en fin de compte, le résultat clinique.
Dans cette étude pilote, nous utiliserons une approche scientifique pour la preuve de concept en utilisant à la fois des méthodes objectives (profils de cytokines inflammatoires et mesures de physiothérapie (PT)) et subjectives (perception du patient) pour soutenir un plan clinique fondé sur des preuves. Les patients seront divisés en deux cohortes. Le groupe A recevra une thérapie AI avec un programme d'exercices dirigés. Le groupe B recevra une thérapie AI sans programme d'exercices dirigés. Les données seront collectées lorsque les deux cohortes de patients s'inscriront à l'étude, à la fin du PT pour le groupe A et, à la fin de 8 semaines pour le groupe B. À ces moments-là, les deux groupes subiront une évaluation PT ; faire prélever du sang pour les profils de cytokines ; répondre aux questions sur un iPad qui comprend : l'indice d'incapacité de la douleur, le PHQ-4 (échelle de dépression du questionnaire sur la santé psychologique) et l'échelle du niveau de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes de plus de 40 ans présentant des signes histologiques de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
2. Post-ménopause 3. Thérapie AI adjuvante. 4. Gêne/raideur articulaire importante lors de la tentative d'activités de la vie quotidienne qui a commencé ou considérablement augmenté après le début de la thérapie AI.
5. Actuellement pas dans un programme d'exercice dirigé actif (> 60 minutes 2x/semaine)
Critère d'exclusion:
1. PR préexistante ou fibromyalgie. 2. Métastase systémique 3. Statut de performance ECOG supérieur à 2.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
Programme d'exercices dirigés de 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Aucun exercice dirigé autre que le niveau d'activité normal du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité à la douleur
Délai: 8 semaines
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programme d'exercices dirigés améliorera la réponse des patients à l'enquête sur l'indice d'incapacité à la douleur.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires.
Délai: 8 semaines
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comparer les niveaux avant et après les niveaux de marqueurs dans le plasma du patient par un panel ELISA de patients dans les deux bras.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCC# 34006
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