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L'effet d'un programme d'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleurs articulaires tout en prenant des inhibiteurs de l'aromatase.

30 mars 2018 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Étude pilote sur l'effet de l'intervention d'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein atteintes d'arthralgies recevant des inhibiteurs de l'aromatase

L'objectif de cette étude est de déterminer si les patients prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA), qui souffrent d'inconfort et de raideur articulaires, auraient une réduction de cet inconfort et de cette raideur en participant à un programme d'exercices dirigés. L'objectif primordial est d'améliorer l'observance du patient avec le médicament et, en fin de compte, le résultat clinique.

Dans cette étude pilote, nous utiliserons une approche scientifique pour la preuve de concept en utilisant à la fois des méthodes objectives (profils de cytokines inflammatoires et mesures de physiothérapie (PT)) et subjectives (perception du patient) pour soutenir un plan clinique fondé sur des preuves. Les patients seront divisés en deux cohortes. Le groupe A recevra une thérapie AI avec un programme d'exercices dirigés. Le groupe B recevra une thérapie AI sans programme d'exercices dirigés. Les données seront collectées lorsque les deux cohortes de patients s'inscriront à l'étude, à la fin du PT pour le groupe A et, à la fin de 8 semaines pour le groupe B. À ces moments-là, les deux groupes subiront une évaluation PT ; faire prélever du sang pour les profils de cytokines ; répondre aux questions sur un iPad qui comprend : l'indice d'incapacité de la douleur, le PHQ-4 (échelle de dépression du questionnaire sur la santé psychologique) et l'échelle du niveau de douleur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Femmes de plus de 40 ans présentant des signes histologiques de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.

    2. Post-ménopause 3. Thérapie AI adjuvante. 4. Gêne/raideur articulaire importante lors de la tentative d'activités de la vie quotidienne qui a commencé ou considérablement augmenté après le début de la thérapie AI.

    5. Actuellement pas dans un programme d'exercice dirigé actif (> 60 minutes 2x/semaine)

Critère d'exclusion:

1. PR préexistante ou fibromyalgie. 2. Métastase systémique 3. Statut de performance ECOG supérieur à 2.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Programme d'exercices dirigés de 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Aucun exercice dirigé autre que le niveau d'activité normal du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité à la douleur
Délai: 8 semaines
programme d'exercices dirigés améliorera la réponse des patients à l'enquête sur l'indice d'incapacité à la douleur.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires.
Délai: 8 semaines
comparer les niveaux avant et après les niveaux de marqueurs dans le plasma du patient par un panel ELISA de patients dans les deux bras.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCC# 34006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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