- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057536
El efecto de un programa de ejercicio en pacientes con cáncer de mama con dolor en las articulaciones mientras toman inhibidores de la aromatasa.
Estudio piloto sobre el efecto de la intervención con ejercicios en pacientes con cáncer de mama y artralgias que reciben inhibidores de la aromatasa
El objetivo de este estudio es determinar si los pacientes que toman inhibidores de la aromatasa (AI), que experimentan molestias y rigidez en las articulaciones, experimentarán una reducción de estas molestias y rigidez al participar en un programa de ejercicio dirigido. El objetivo general es mejorar el cumplimiento del paciente con la medicación y, en última instancia, el resultado clínico.
En este estudio piloto, utilizaremos un enfoque científico para la prueba de concepto empleando métodos objetivos (perfiles de citoquinas inflamatorias y mediciones de fisioterapia) y métodos subjetivos (percepción del paciente) para respaldar un plan clínico basado en evidencia. Los pacientes se dividirán en dos cohortes. El grupo A recibirá terapia de IA con un programa de ejercicio dirigido. El grupo B recibirá terapia de IA sin un programa de ejercicio dirigido. Los datos se recopilarán cuando ambas cohortes de pacientes se inscriban en el estudio, al final del PT para el Grupo A y al final de las 8 semanas para el Grupo B. En estos momentos, ambos grupos se someterán a una evaluación del PT; hacerse una extracción de sangre para perfiles de citoquinas; responda preguntas en un iPad que incluye: el índice de discapacidad del dolor, el PHQ-4 (escala de depresión del Cuestionario de Salud Psicológica) y la escala del nivel de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres mayores de 40 años con evidencia histológica de cáncer de mama con receptor hormonal positivo.
2. Posmenopáusicas 3. Terapia adyuvante de IA. 4. Molestias/rigidez significativas en las articulaciones al intentar las actividades de la vida diaria que comenzaron o aumentaron significativamente después del inicio de la terapia con IA.
5. Actualmente no está en un programa de ejercicio activo dirigido (>60 minutos 2 veces por semana)
Criterio de exclusión:
1. AR preexistente o fibromialgia. 2. Metástasis sistémica 3. Estado funcional ECOG superior a 2.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A
Programa de ejercicio dirigido de 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Ningún ejercicio dirigido que no sea el nivel normal de actividad del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El programa de ejercicio dirigido mejorará la respuesta del paciente a la encuesta del índice de discapacidad del dolor.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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compare los niveles antes y después de los niveles de marcadores en el plasma del paciente mediante un panel ELISA de pacientes en ambos brazos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCC# 34006
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