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El efecto de un programa de ejercicio en pacientes con cáncer de mama con dolor en las articulaciones mientras toman inhibidores de la aromatasa.

30 de marzo de 2018 actualizado por: Christiana Care Health Services

Estudio piloto sobre el efecto de la intervención con ejercicios en pacientes con cáncer de mama y artralgias que reciben inhibidores de la aromatasa

El objetivo de este estudio es determinar si los pacientes que toman inhibidores de la aromatasa (AI), que experimentan molestias y rigidez en las articulaciones, experimentarán una reducción de estas molestias y rigidez al participar en un programa de ejercicio dirigido. El objetivo general es mejorar el cumplimiento del paciente con la medicación y, en última instancia, el resultado clínico.

En este estudio piloto, utilizaremos un enfoque científico para la prueba de concepto empleando métodos objetivos (perfiles de citoquinas inflamatorias y mediciones de fisioterapia) y métodos subjetivos (percepción del paciente) para respaldar un plan clínico basado en evidencia. Los pacientes se dividirán en dos cohortes. El grupo A recibirá terapia de IA con un programa de ejercicio dirigido. El grupo B recibirá terapia de IA sin un programa de ejercicio dirigido. Los datos se recopilarán cuando ambas cohortes de pacientes se inscriban en el estudio, al final del PT para el Grupo A y al final de las 8 semanas para el Grupo B. En estos momentos, ambos grupos se someterán a una evaluación del PT; hacerse una extracción de sangre para perfiles de citoquinas; responda preguntas en un iPad que incluye: el índice de discapacidad del dolor, el PHQ-4 (escala de depresión del Cuestionario de Salud Psicológica) y la escala del nivel de dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mujeres mayores de 40 años con evidencia histológica de cáncer de mama con receptor hormonal positivo.

    2. Posmenopáusicas 3. Terapia adyuvante de IA. 4. Molestias/rigidez significativas en las articulaciones al intentar las actividades de la vida diaria que comenzaron o aumentaron significativamente después del inicio de la terapia con IA.

    5. Actualmente no está en un programa de ejercicio activo dirigido (>60 minutos 2 veces por semana)

Criterio de exclusión:

1. AR preexistente o fibromialgia. 2. Metástasis sistémica 3. Estado funcional ECOG superior a 2.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Programa de ejercicio dirigido de 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Ningún ejercicio dirigido que no sea el nivel normal de actividad del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El programa de ejercicio dirigido mejorará la respuesta del paciente a la encuesta del índice de discapacidad del dolor.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
compare los niveles antes y después de los niveles de marcadores en el plasma del paciente mediante un panel ELISA de pacientes en ambos brazos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCC# 34006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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