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L'effetto di un programma di esercizi nei pazienti con cancro al seno con dolori articolari durante l'assunzione di inibitori dell'aromatasi.

30 marzo 2018 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Studio pilota per l'effetto dell'intervento di esercizio in pazienti con cancro al seno con artralgie che ricevono inibitori dell'aromatasi

L'obiettivo di questo studio è determinare se i pazienti che assumono inibitori dell'aromatasi (AI), che stanno vivendo disagio e rigidità articolari, avrebbero una riduzione di questo disagio e rigidità partecipando a un programma di esercizi diretti. L'obiettivo generale è migliorare la compliance del paziente con il farmaco e, in ultima analisi, l'esito clinico.

In questo studio pilota, utilizzeremo un approccio scientifico per la prova del concetto impiegando sia metodi oggettivi (profili di citochine infiammatorie e misurazioni di terapia fisica (PT)) che soggettivi (percezione del paziente) per supportare un piano clinico basato sull'evidenza. I pazienti saranno divisi in due coorti. Il gruppo A riceverà la terapia AI con un programma di esercizi diretti. Il gruppo B riceverà la terapia AI senza un programma di esercizi diretti. I dati saranno raccolti quando entrambe le coorti di pazienti si iscriveranno allo studio, alla fine del PT per il gruppo A e, alla fine di 8 settimane per il gruppo B. In questi momenti, entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione PT; avere un prelievo di sangue per i profili delle citochine; rispondere a domande su un iPad che include: l'indice di disabilità del dolore, il PHQ-4 (scala della depressione del questionario sulla salute psicologica e la scala del livello del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care/Helen F. Graham Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Donne di età superiore ai 40 anni con evidenza istologica di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali.

    2. Post-menopausa 3. Terapia AI adiuvante. 4. Disagio/rigidità articolare significativo quando si tentano attività della vita quotidiana iniziate o aumentate in modo significativo dopo l'inizio della terapia con IA.

    5. Attualmente non in un programma di esercizio diretto attivo (>60 minuti 2x/settimana)

Criteri di esclusione:

1. Preesistente RA o fibromialgia. 2. Metastasi sistemiche 3. Performance status ECOG maggiore di 2.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Programma di esercizi diretti di 8 settimane
Altro: Braccio A Programma di esercizi diretti
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
Nessun esercizio diretto diverso dal normale livello di attività del paziente
Altro: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
programma di esercizio diretto migliorerà la risposta del paziente al sondaggio sull'indice di disabilità del dolore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: 8 settimane
confrontare i livelli pre e post livelli dei marcatori nel plasma del paziente mediante un pannello ELISA di pazienti in entrambi i bracci.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCC# 34006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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