Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av divertikkelsykdom på påvisning av kolonadenomer (DECADE)

18. november 2016 oppdatert av: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Godartede adenomer i tykktarmen har potensial til å degenerere og bli ondartede. Derfor bør adenomatøse polypper oppdages og fjernes under koloskopi. Faktorer som høy alder og mannlig kjønn er assosiert med påvisning av adenomer. Det samme epidemiologiske mønsteret kan finnes med hensyn til kolon divertikler. Videre rapporterer land i den vestlige verden høyere forekomst av både kolorektalt karsinom og divertikkelsykdom. Det er ikke kjent om det eksisterer en korrelasjon mellom begge enhetene. Noen nyere data har postulert høyere adenomdeteksjonsrater hos pasienter med samtidig divertikkelsykdom (Rondagh EJ et al. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011; 23:1050-5. Kieff BJ et al. Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11). Hvis en positiv korrelasjon kunne bli funnet, vil dette muligens påvirke anbefalinger om koloskopiovervåkingsintervaller for pasienter med og uten divertikkelsykdom. Etterforskerne planlegger derfor å gjennomføre følgende rettssak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • München, Deutschland, Tyskland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får rutinemessig koloskopi ved begge studiesentrene er kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for koloskopi
  • alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pasienter som nekter skriftlig samtykke
  • indikasjon for koloskopi: familiær adenomatøs polypose
  • indikasjon for koloskopi: inflammatorisk tarmsykdom
  • indikasjon for koloskopi: tidligere kjent kolonpolypp/adenom/karsinom
  • historie med tykktarmskirurgi
  • kontraindikasjon for reseksjon av polypper
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV, V eller VI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rutinemessig koloskopi
Pasienter som får rutinemessig koloskopi (for en rekke indikasjoner) ved studiesentrene er kvalifisert for deltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Etter å ha oppnådd den histopatologiske diagnosen av resekerte polypper (omtrent 3 dager - 2 uker etter koloskopi) kan nøyaktigheten av optisk diagnose bestemmes
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: opptil en dag
det forventes maksimalt én dag for koloskopi
opptil en dag
Hyppighet av kolon divertikulose
Tidsramme: opptil en dag
det forventes maksimalt én dag for koloskopi
opptil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Studiestol: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECADE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere