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Impatto della malattia diverticolare sulla rilevazione degli adenomi del colon (DECADE)

18 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Gli adenomi benigni del colon hanno il potenziale per degenerare e diventare maligni. Pertanto i polipi adenomatosi devono essere rilevati e asportati durante la colonscopia. Fattori come l'età avanzata e il sesso maschile sono associati al rilevamento di adenomi. Lo stesso quadro epidemiologico si riscontra per quanto riguarda i diverticoli del colon. Inoltre, i paesi del mondo occidentale riportano incidenze più elevate sia di carcinoma del colon-retto che di malattia diverticolare. Non è noto se esista una correlazione tra le due entità. Alcuni dati recenti hanno postulato tassi di rilevamento di adenoma più elevati nei pazienti con malattia diverticolare concomitante (Rondagh EJ et al. Eur J Gastroenterolo Hepatol. 2011; 23:1050-5. Kieff BJ et al. Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11). Se si potesse trovare una correlazione positiva, ciò potrebbe influenzare le raccomandazioni relative agli intervalli di sorveglianza della colonscopia per i pazienti con e senza malattia diverticolare. Gli inquirenti intendono quindi condurre il seguente processo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • München, Deutschland, Germania, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a colonscopia di routine presso entrambi i centri dello studio possono partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per colonscopia
  • età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • pazienti che negano il consenso scritto
  • indicazione alla colonscopia: poliposa adenomatosa familiare
  • indicazione per la colonscopia: malattia infiammatoria intestinale
  • indicazione per la colonscopia: polipo/adenoma/carcinoma del colon precedentemente noto
  • storia di chirurgia del colon
  • controindicazione per la resezione dei polipi
  • Classe IV, V o VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colonscopia di routine
Possono partecipare i pazienti sottoposti a colonscopia di routine (per una moltitudine di indicazioni) presso i centri dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
Dopo aver ottenuto la diagnosi istopatologica dei polipi resecati (circa 3 giorni - 2 settimane dopo la colonscopia) è possibile determinare l'accuratezza della diagnosi ottica
fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: fino a un giorno
per la colonscopia è previsto un massimo di un giorno
fino a un giorno
Frequenza della diverticolosi del colon
Lasso di tempo: fino a un giorno
per la colonscopia è previsto un massimo di un giorno
fino a un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Cattedra di studio: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
  • Direttore dello studio: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DECADE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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