Einfluss der Divertikelkrankheit auf die Erkennung von Dickdarmadenomen (DECADE)
18. November 2016 aktualisiert von: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Gutartige Adenome des Dickdarms können degenerieren und bösartig werden.
Daher sollten adenomatöse Polypen während der Koloskopie erkannt und reseziert werden.
Faktoren wie fortgeschrittenes Alter und männliches Geschlecht werden mit der Erkennung von Adenomen assoziiert.
Dasselbe epidemiologische Muster findet sich bei Kolondivertikeln.
Darüber hinaus berichten Länder der westlichen Welt über höhere Inzidenzen sowohl von kolorektalen Karzinomen als auch von Divertikelerkrankungen.
Ob eine Korrelation zwischen beiden Entitäten besteht, ist nicht bekannt.
Einige neuere Daten postulieren höhere Adenom-Erkennungsraten bei Patienten mit gleichzeitiger Divertikulose (Rondagh EJ et al.
Eur J Gastroenterol Hepatol.
2011; 23:1050-5.
Kieff BJ et al.
Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11).
Wenn eine positive Korrelation gefunden werden könnte, würde dies möglicherweise Empfehlungen bezüglich der Überwachungsintervalle der Koloskopie für Patienten mit und ohne Divertikulose beeinflussen.
Die Ermittler planen daher die Durchführung der folgenden Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Deutschland
-
München, Deutschland, Deutschland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
München, Deutschland, Deutschland, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an beiden Studienzentren eine routinemäßige Darmspiegelung erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Patienten, die das schriftliche Einverständnis verweigern
- Indikation zur Koloskopie: Familiäre adenomatöse Polypose
- Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
- Indikation zur Koloskopie: vorbekannter Kolonpolyp/Adenom/Karzinom
- Geschichte der Dickdarmchirurgie
- Kontraindikation für die Resektion von Polypen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV, V oder VI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Routine-Koloskopie
Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen und Patienten, die an den Studienzentren eine routinemäßige Koloskopie (für eine Vielzahl von Indikationen) erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
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Nach Erhalt der histopathologischen Diagnose von resezierten Polypen (ca. 3 Tage - 2 Wochen nach der Koloskopie) kann die Genauigkeit der optischen Diagnose bestimmt werden
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bis zu 2 Wochen (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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für die Koloskopie wird mit maximal einem Tag gerechnet
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bis zu einem Tag
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Häufigkeit der Kolondivertikulose
Zeitfenster: bis zu einem Tag
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für die Koloskopie wird mit maximal einem Tag gerechnet
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bis zu einem Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Studienstuhl: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
- Studienleiter: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECADE
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