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Impacto da Doença Diverticular na Detecção de Adenomas do Cólon (DECADE)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Os adenomas benignos do cólon têm o potencial de degenerar e se tornar malignos. Portanto, os pólipos adenomatosos devem ser detectados e ressecados durante a colonoscopia. Fatores como idade avançada e sexo masculino estão associados à detecção de adenomas. O mesmo padrão epidemiológico pode ser encontrado em relação aos divertículos do cólon. Além disso, os países do mundo ocidental relatam maiores incidências de carcinoma colorretal e doença diverticular. Não se sabe se existe uma correlação entre ambas as entidades. Alguns dados recentes postularam taxas mais altas de detecção de adenoma em pacientes com doença diverticular concomitante (Rondagh EJ et al. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011; 23:1050-5. Kieff BJ et ai. Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11). Se uma correlação positiva pudesse ser encontrada, isso possivelmente afetaria as recomendações sobre os intervalos de vigilância da colonoscopia para pacientes com e sem doença diverticular. Os investigadores, portanto, planejam conduzir o próximo ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Deutschland
  - München, Deutschland, Alemanha, 80634
    - Rotkreuzklinikum München
  - München, Deutschland, Alemanha, 81677
    - II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que recebem colonoscopia de rotina em ambos os centros de estudo são elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

indicação de colonoscopia
idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

mulheres grávidas
pacientes negando consentimento por escrito
indicação de colonoscopia: polipose adenomatosa familiar
indicação de colonoscopia: doença inflamatória intestinal
indicação para colonoscopia: pólipo/adenoma/carcinoma do cólon previamente conhecido
história de cirurgia de cólon
contra-indicação para ressecção de pólipos
Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe IV, V ou VI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Colonoscopia de rotina Os pacientes que recebem colonoscopia de rotina (para várias indicações) nos centros de estudo são elegíveis para participação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de detecção de adenoma Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)	Após a obtenção do diagnóstico histopatológico dos pólipos ressecados (aproximadamente 3 dias - 2 semanas após a colonoscopia), a precisão do diagnóstico óptico pode ser determinada	até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de detecção de pólipos Prazo: até um dia	espera-se no máximo um dia para colonoscopia	até um dia
Frequência da diverticulose do cólon Prazo: até um dia	espera-se no máximo um dia para colonoscopia	até um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

Investigador principal: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Cadeira de estudo: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
Diretor de estudo: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ