Impact van divertikelziekte op de detectie van colonadenomen (DECADE)
18 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Goedaardige adenomen van de dikke darm kunnen degenereren en kwaadaardig worden.
Daarom moeten adenomateuze poliepen worden opgespoord en verwijderd tijdens colonoscopie.
Factoren zoals gevorderde leeftijd en mannelijk geslacht worden in verband gebracht met de detectie van adenomen.
Hetzelfde epidemiologische patroon kan worden gevonden met betrekking tot colon divertikels.
Bovendien rapporteren landen in de westerse wereld een hogere incidentie van zowel colorectaal carcinoom als diverticulaire aandoeningen.
Het is niet bekend of er een verband bestaat tussen beide entiteiten.
Enkele recente gegevens veronderstellen hogere detectiepercentages van adenoom bij patiënten met bijkomende divertikelziekte (Rondagh EJ et al.
Eur J Gastroenterol Hepatol.
2011; 23:1050-5.
Kieff BJ et al.
Am J gastro-enterol 2004; 99: 2007-11).
Als er een positieve correlatie zou kunnen worden gevonden, zou dit mogelijk van invloed zijn op de aanbevelingen met betrekking tot colonoscopiesurveillance-intervallen voor patiënten met en zonder divertikelziekte.
De onderzoekers zijn daarom van plan om de volgende proef uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Duitsland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
München, Deutschland, Duitsland, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan in beide studiecentra komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor coloscopie
- leeftijd >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- patiënten die schriftelijke toestemming weigeren
- indicatie voor coloscopie: familiaire adenomateuze polypose
- indicatie voor coloscopie: inflammatoire darmziekte
- indicatie coloscopie: eerder bekende colonpoliep/adenoom/carcinoom
- geschiedenis van colonchirurgie
- contra-indicatie voor resectie van poliepen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV, V of VI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Routine colonoscopie
Patiënten die routinematig colonoscopie ondergaan (voor een veelheid aan indicaties) in de studiecentra komen in aanmerking voor deelname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Na het verkrijgen van de histopathologische diagnose van gereseceerde poliepen (ongeveer 3 dagen - 2 weken na colonoscopie) kan de nauwkeurigheid van de optische diagnose worden bepaald
|
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: tot één dag
|
voor coloscopie wordt maximaal één dag verwacht
|
tot één dag
|
|
Frequentie van colon diverticulosis
Tijdsspanne: tot één dag
|
voor coloscopie wordt maximaal één dag verwacht
|
tot één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Studie stoel: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
- Studie directeur: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DECADE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .