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Impacto de la enfermedad diverticular en la detección de adenomas de colon (DECADE)

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Los adenomas benignos del colon tienen el potencial de degenerar y volverse malignos. Por lo tanto, los pólipos adenomatosos deben detectarse y extirparse durante la colonoscopia. Factores como la edad avanzada y el género masculino se asocian con la detección de adenomas. El mismo patrón epidemiológico se puede encontrar con respecto a los divertículos de colon. Además, los países del mundo occidental informan incidencias más altas tanto de carcinoma colorrectal como de enfermedad diverticular. No se sabe si existe una correlación entre ambas entidades. Algunos datos recientes han postulado tasas más altas de detección de adenomas en pacientes con enfermedad diverticular concomitante (Rondagh EJ et al. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011; 23:1050-5. Kieff BJ et al. Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11). Si se pudiera encontrar una correlación positiva, esto posiblemente afectaría las recomendaciones con respecto a los intervalos de vigilancia de la colonoscopia para pacientes con y sin enfermedad diverticular. Por lo tanto, los investigadores planean realizar el siguiente ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Deutschland
      • München, Deutschland, Alemania, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • München, Deutschland, Alemania, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que reciben una colonoscopia de rutina en ambos centros del estudio son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia
  • edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • pacientes que niegan el consentimiento por escrito
  • indicación de colonoscopia: poliposición adenomatosa familiar
  • indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
  • indicación de colonoscopia: pólipo/adenoma/carcinoma de colon previamente conocido
  • historia de la cirugia de colon
  • contraindicación para la resección de pólipos
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV, V o VI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colonoscopia de rutina
Los pacientes que reciben una colonoscopia de rutina (para una multitud de indicaciones) en los centros del estudio son elegibles para participar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas después de la colonoscopia), se puede determinar la precisión del diagnóstico óptico.
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: hasta un día
se espera un máximo de un día para la colonoscopia
hasta un día
Frecuencia de diverticulosis de colon
Periodo de tiempo: hasta un día
se espera un máximo de un día para la colonoscopia
hasta un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
  • Silla de estudio: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
  • Director de estudio: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenoma de colon

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