- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057562
Impacto de la enfermedad diverticular en la detección de adenomas de colon (DECADE)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Los adenomas benignos del colon tienen el potencial de degenerar y volverse malignos.
Por lo tanto, los pólipos adenomatosos deben detectarse y extirparse durante la colonoscopia.
Factores como la edad avanzada y el género masculino se asocian con la detección de adenomas.
El mismo patrón epidemiológico se puede encontrar con respecto a los divertículos de colon.
Además, los países del mundo occidental informan incidencias más altas tanto de carcinoma colorrectal como de enfermedad diverticular.
No se sabe si existe una correlación entre ambas entidades.
Algunos datos recientes han postulado tasas más altas de detección de adenomas en pacientes con enfermedad diverticular concomitante (Rondagh EJ et al.
Eur J Gastroenterol Hepatol.
2011; 23:1050-5.
Kieff BJ et al.
Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11).
Si se pudiera encontrar una correlación positiva, esto posiblemente afectaría las recomendaciones con respecto a los intervalos de vigilancia de la colonoscopia para pacientes con y sin enfermedad diverticular.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar el siguiente ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Alemania, 80634
- Rotkreuzklinikum Munchen
-
München, Deutschland, Alemania, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que reciben una colonoscopia de rutina en ambos centros del estudio son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
- edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- pacientes que niegan el consentimiento por escrito
- indicación de colonoscopia: poliposición adenomatosa familiar
- indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
- indicación de colonoscopia: pólipo/adenoma/carcinoma de colon previamente conocido
- historia de la cirugia de colon
- contraindicación para la resección de pólipos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV, V o VI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Colonoscopia de rutina
Los pacientes que reciben una colonoscopia de rutina (para una multitud de indicaciones) en los centros del estudio son elegibles para participar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
|
Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas después de la colonoscopia), se puede determinar la precisión del diagnóstico óptico.
|
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: hasta un día
|
se espera un máximo de un día para la colonoscopia
|
hasta un día
|
Frecuencia de diverticulosis de colon
Periodo de tiempo: hasta un día
|
se espera un máximo de un día para la colonoscopia
|
hasta un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Silla de estudio: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
- Director de estudio: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DECADE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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