Влияние дивертикулярной болезни на выявление аденом толстой кишки (DECADE)
18 ноября 2016 г. обновлено: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich
Доброкачественные аденомы толстой кишки могут перерождаться и становиться злокачественными.
Поэтому аденоматозные полипы следует выявлять и удалять во время колоноскопии.
Такие факторы, как преклонный возраст и мужской пол, связаны с обнаружением аденом.
Та же эпидемиологическая картина может быть обнаружена в отношении дивертикулов толстой кишки.
Кроме того, в странах западного мира отмечается более высокая заболеваемость как колоректальной карциномой, так и дивертикулярной болезнью.
Неизвестно, существует ли корреляция между обоими сущностями.
Некоторые недавние данные постулируют более высокие показатели выявления аденомы у пациентов с сопутствующей дивертикулярной болезнью (Rondagh EJ et al.
Eur J Гастроэнтерол Гепатол.
2011 г.; 23:1050-5.
Кифф Б.Дж. и соавт.
Am J Gastroenterol 2004; 99: 2007-11).
Если удастся обнаружить положительную корреляцию, это, возможно, повлияет на рекомендации в отношении интервалов наблюдения за пациентами с дивертикулярной болезнью и без нее.
Поэтому следователи планируют провести следующее судебное разбирательство.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Deutschland
-
München, Deutschland, Германия, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
München, Deutschland, Германия, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым проводится плановая колоноскопия в обоих исследовательских центрах, имеют право на участие.
Описание
Критерии включения:
- показания к колоноскопии
- возраст >= 18 лет
Критерий исключения:
- беременные женщины
- пациенты отказываются от письменного согласия
- Показания к колоноскопии: семейный аденоматозный полипоз
- Показания к колоноскопии: воспалительные заболевания кишечника
- Показание для колоноскопии: ранее выявленный полип/аденома/карцинома толстой кишки
- история хирургии толстой кишки
- противопоказания к резекции полипов
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV, V или VI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обычная колоноскопия
Пациенты, которым проводится плановая колоноскопия (по множеству показаний) в исследовательских центрах, имеют право на участие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (примерно через 3 дня - 2 недели после колоноскопии) можно определить точность оптической диагностики.
|
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: до одного дня
|
для колоноскопии ожидается максимум один день
|
до одного дня
|
|
Частота дивертикулеза толстой кишки
Временное ограничение: до одного дня
|
для колоноскопии ожидается максимум один день
|
до одного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Klare, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
- Учебный стул: Peter Born, Prof. Dr., Innere Medizin II, Rotkreuzklinikum München, Nymphenburger Str. 163, München, Germany
- Директор по исследованиям: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DECADE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .