Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke effekten av kreatintilskudd på muskelenergi og kognitiv funksjon hos unge friske mannlige idrettsutøvere og en aldrende befolkning

22. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke effekten av kreatintilskudd på muskelenergi og kognitiv funksjon hos unge friske mannlige idrettsutøvere og en aldrende befolkning som bruker fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Denne studien vil undersøke effekten av kreatintilskudd på muskelfunksjon og kognitiv ytelse hos unge og eldre forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av effekten av kreatintilskudd på muskelenergi og kognitiv funksjon, ved bruk av 31P-MRS og fMRI. 31P-MRS-data vil bli innhentet kontinuerlig under treningsfasen og i den metabolske restitusjonsfasen etter trening. Deltakerne vil gjennomgå en fMRI-skanning av hjernen for å registrere endringer i det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet under en serie kognitive tester. I tillegg vil deltakerne gjennomgå en hviletilstand BOLD-skanning og en strukturell MR-skanning for lokalisering av hjerneregioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig: Gruppe 1: mann; Gruppe 2: mann eller kvinne.
  • Alder 18-35 år (gruppe 1), eller 50-70 år (gruppe 2).
  • Proteininntak i kosten ved eller nær gjeldende anbefalt daglig mengde (0,75 til 0,85 g protein/kg/dag).
  • Deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet (aerobic og motstandstrening) 2-3 ganger i uken i minst 6 måneder før studiestart (kun gruppe 1).
  • Vilje til å opprettholde en stabil livsstil gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
  • Nedsatt endokrin, skjoldbruskkjertel-, lever-, respiratorisk, nevrologisk eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, koagulasjonsforstyrrelse, autoimmun sykdom, fenylketonuri, hyperlipidemi eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
  • Enhver svekkelse som påvirker mobilitet og muskelmetabolisme i underekstremitetene (som leddgikt).
  • Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av kosttilskudd.
  • Manglende evne til å fullføre det strukturerte treningsprogrammet.
  • Blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling ved screeningundersøkelsen utenfor området 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 35-100 slag/min (gruppe 1) eller 40-100 slag/min (gruppe 2).
  • Metallimplantater som kan påvirke MR-skanningen, f.eks. gulltann eller andre tannapparater av metall (normale tannfyllinger er tillatt), pacemaker, mekanisk hjerteklaff, erstatningsledd, splitter. Hvis noe metall i kroppen blir identifisert, vil etterforskerne ta en beslutning om hvorvidt forsøkspersonen skal delta i studien.
  • En historie med klaustrofobi eller personen føler seg ute av stand til å ligge stille på ryggen i en periode på 90 minutter i MR-skanneren, eller personen som ikke er i stand til å utføre den nødvendige muskeltreningen i MR-skanneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatin gruppe
Myseprotein (30 g) og kreatintilskudd (5 g) ristet med 250-300 ml vann i en blenderflaske, og full shake tas to ganger daglig i 14 dager.
Kreatinpulver (5 g)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Myseprotein (30 g) og bulkmiddelpulver (5 g) ristet med 250-300 ml vann i en blenderflaske, og full shake tas to ganger daglig i 14 dager.
Bulkmiddelpulver (5 g)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCr-konsentrasjon (i hvile)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Endring i PCr-konsentrasjon (i hvile), målt ved 31P-MRS på leggen. Statisk MRS vil bli innhentet i hvile i opptil 2 min.
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCr-konsentrasjon under restitusjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Endring i PCr-konsentrasjon (under restitusjon) målt ved 31P-MRS på leggen. Dynamisk MRS vil bli oppnådd med pasienten i ro i opptil 20 min.
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Endring i PCr fra hvile til gjenoppretting
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Endring i PCr-konsentrasjon (fra hvile til restitusjon) målt ved 31P-MRS på leggen.
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
PCr-gjenopprettingshastighet (PCr(T1/2))
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Målt med 31P-MRS på benet
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
ADP-gjenopprettingshastighet (ADP (T1/2))
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Målt med 31P-MRS på benet
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
pH ved slutten av pedaltesten, eller på tidspunktet for frivillig opphør (Post-pedal test pH)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Målt med 31P-MRS på benet
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Laveste pH målt under pedaltest eller restitusjon (minimum pH)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
Målt med 31P-MRS på benet
Grunnlinje til dag 3, 7 og 14
FET signal i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Endring i FET-signal, målt ved en fMRI-skanning av hjernen. Data kan undersøkes både på et helhjerne- og område av interesse (ROI), med ROI definert enten anatomisk eller basert på klynger avledet fra gruppedataene.
Grunnlinje til dag 14
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Et standard testbatteri vil bli brukt til å undersøke endringer i atferdsmål for kognisjon, inkludert prosesseringshastighet (deteksjonsoppgave), oppmerksomhet/våkenhet (identifikasjonsoppgave), arbeidsminne, visuell læring og hukommelse, og resonnement og problemløsning. I tillegg vil en visuell analog skala (VAS) bli brukt for å vurdere subjektiv stemningstilstand.
Grunnlinje til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201131
  • RH02061 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstatus

3
Abonnere