Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Ganaxolon som tilleggsterapi for å behandle personer med Status Epilepticus

8. mars 2023 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals

En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten og farmakokinetikken til intravenøs ganaxolone som tilleggsterapi for å behandle personer med status epilepticus

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesmiddel, IV ganaxolone, som tilleggsterapi til standardbehandling for å behandle personer med status epilepticus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av adjuvant IV ganaxolone hos personer med SE.

Studiemedisin vil bli lagt til standardbehandling før IV anestesi under behandlingen av SE.

Forsøkspersonene vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier før de får studiemedisin som tilleggsbehandling ved kontinuerlig IV. Pasienten vil bli fulgt opp i 3 uker etter behandling.

Personer som er kjent for å være i risikosonen for SE kan få samtykke og/eller samtykke før en SE-hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 12 år og eldre
  • Kliniske og/eller elektrografiske anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre enn 24 timer
  • Anoksisk hjerneskade som primær årsak til SE
  • Nylig (
  • Administrert anestesi for behandling av SE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Ganaxolon aktiv
Ganaxolon IV startdose med kontinuerlig infusjon (vedlikeholdsdose) i 2-4 dager etterfulgt av en 18-timers nedtrapping.
Legemiddel: IV Ganaxolon aktiv
IV
Placebo komparator: IV Placebo, ikke-aktiv
Placebo IV belastningsdose med kontinuerlig infusjon (vedlikeholdsdose) i 2-4 dager etterfulgt av en 18-timers nedtrapping.
Legemiddel: IV Placebo, ikke-aktiv
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke trengte et IV-anestesimiddel for SE-behandling
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av studiemedisin
Antall deltakere som ikke trengte et intravenøst ​​(IV) anestesimiddel (en tredjelinjebehandling) for Status Epilepticus (SE) i løpet av de første 24 timene etter studiestart.
24 timer etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av SE
Tidsramme: Tid til SE-avslutning, vurdert inntil 24 timer
Sammendrag av tid til SE-opphør
Tid til SE-avslutning, vurdert inntil 24 timer
Antall deltakere som ikke krevde noen eskalering av behandling for pågående eller tilbakevendende SE
Tidsramme: Legemiddelinitiering gjennom oppfølgingsperiode, opptil ca. 4 uker
Antall deltakere som ikke krevde noen eskalering av behandling for pågående eller tilbakevendende SE
Legemiddelinitiering gjennom oppfølgingsperiode, opptil ca. 4 uker
Antall deltakere uten SE-gjentakelse per hovedetterforsker
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer etter behandling) gjennom oppfølgingsperioden, opptil ca. 4 uker.
Antall deltakere uten SE-tilbakefall per hovedetterforsker innen 24 timer etter behandlingsstart, under behandlingsperioden (unntatt nedtrapping), under nedtrapping, under 24-timers oppfølgingsperiode og under oppfølgingsperioden.
Baseline (innen 24 timer etter behandling) gjennom oppfølgingsperioden, opptil ca. 4 uker.
Anfallsbyrde
Tidsramme: Baseline (Pre-dose) til
Anfallsbyrde (%) Baseline og prosentvis endring fra baseline etter tidspunkt
Baseline (Pre-dose) til

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1042-SE-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på IV Ganaxolon aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere