Sikkerhetsstudie av fire kimære cytomegalovirus (CMV) vaksiner hos friske voksne menn 30-50 år

Inklusjonskriterier:

• a) Frisk mannlig voksen, i alderen 30 til 50 år uten barn <18 år hjemme og i et stabilt seksuelt eller husholdningsforhold med en person som må være CMV-seropositiv, ikke-gravid, ikke planlegger en graviditet innen ett år og ammer ikke for øyeblikket.

  b) HCMV seronegativ. c) HIV-seronegativ. d) Hepatitt B overflateantigen negativ. e) Ingen bevis for aktiv hepatitt C-infeksjon ved serologisk evaluering. f) HCMV-kulturnegativ (bestemmes ved hjelp av skallampuller eller rutinekultur av urin, blod og spytt samlet ved screeningbesøket).

  g) Godtar å avstå fra sex eller å bruke kondom under samleie i 52 uker etter vaksinasjon.

  h) Tilgjengelig på telefon eller personsøker i ett år etter vaksinasjon. i) Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og fullføre deltakerdagbøker på riktig måte.

  j) Signert informert samtykke og utfylt sosialt/demografisk spørreskjema. k) Villig til å gi avkall på blod-, benmargs- eller helorgandonasjon i 1 år etter vaksinasjon.

  l) Villig til å gi avkall på registrering i studier av andre undersøkelsesmidler i ett år etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med immunsvikt eller enhver pågående alvorlig sykdom som kreft, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon, kronisk nyresvikt (enten i dialyse eller ikke) eller diabetes.
2. Betydelig akutt eller kronisk infeksjon ved vaksinasjonstidspunktet.
3. Husholdningskontakt med et immunsupprimert individ.
4. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig vaksinereaksjon.
5. Vaksinasjon med en levende vaksine innen den siste måneden eller en inaktivert vaksine innen to uker før vaksinasjon, eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen to måneder etter vaksinasjon.
6. Seropositiv seksuell partner som ønsker å bli gravid innen ett år etter vaksinasjon, for øyeblikket er gravid eller ammer.
7. Har en nærkontakt som er CMV-seronegativ eller som ikke er kvalifisert eller velger å ikke delta i studien.
8. Mottatt blodprodukter i løpet av tre måneder eller forventer å motta blodprodukter innen det påfølgende året.
9. En barnepasser.
10. En helsepersonell som rutinemessig kommer i kontakt med gravide kvinner eller immunologisk kompromitterte personer.
11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller gjøre det urådelig å melde deltakeren inn.
12. Deltar for tiden i en studie av andre eksperimentelle eller undersøkelsesmidler, eller har deltatt i en slik studie innen en måned etter vaksinasjon.
13. Tidligere vaksinasjon med en utprøvende HCMV-vaksine.
14. Behandling med ekskluderte antivirale eller immunsuppressive legemidler (vedlegg D) innen en måned før vaksinasjon.
15. Forventet bruk av antivirale eller immunsuppressive midler innen to måneder etter vaksinasjon.

16. Enhver screeningsikkerhetslaboratorieverdi som er utenfor normale grenser for laboratoriets normalområde (screeninglaboratorietester kan gjentas dersom mindre abnormiteter eller mulige laboratoriefeil er registrert).

    -