Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioshield First-in-Human-studie for å demonstrere den foreløpige sikkerheten og effekten

11. januar 2017 oppdatert av: Neograft Technologies, Incorporated

Første-i-menneske-studie for å demonstrere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten til Angioshield-systemet for å gi mekanisk støtte for venetransplantater som brukes i CABG-kirurgi

Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt Angioshield-enheten trygt kan brukes for å støtte saphenøse venetransplantasjoner som brukes i standard koronar bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

\ Dette er en første i menneskelig studie som er ment å avgjøre om en større pivotal studie er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Pope John Paul II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subjektet vil være kvalifisert for inkludering i etterforskningen hvis han/hun:

  • er mellom 18 og 80 år inkludert
  • krever koronar atery bypass graft (CABG) kirurgi med minimum en SVG brukt til å omgå en stenose i høyre koronar, Circumflex, en diagonal eller en stump marginal arterie, på grunn av aterosklerotisk koronar sykdom
  • kan gi sitt informerte skriftlige samtykke
  • er villig og i stand til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Subjektet vil bli ekskludert fra deltakelse i etterforskningen hvis han/hun:

  • er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse
  • er ikke i stand til å tolerere eller overholde nødvendige post-kirurgiske medisiner eller bildediagnostikk (f.eks. antikoagulasjonsregime; eller kjent allergi mot kontrastmiddel)
  • er eller kan være gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • viser tilstedeværelse av hyperkoagulerbar tilstand eller historie med idiopatisk venøs eller arteriell trombose
  • har hatt akutt MI i løpet av de siste 21 dagene
  • har hatt en tidligere CABG
  • krever akutt kirurgi
  • har en venstre ejeksjonsfraksjon (LEF) mindre enn 20 %
  • har en målkarstenose på mindre enn 70 %
  • har et transmuralt infarkt i målarterieterritoriet
  • som for tiden trenger dialyse
  • har samtidig kirurgi av noe slag
  • har åreknuter
  • har hatt tidligere saphenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet brukt
Alle deltakere vil bli behandlet med Angioshield
Enhet: Angioskjold
Angioshield-omslaget gir ekstern strukturell støtte for venetransplantatet saphenus som brukes i CABG-kirurgi og er ment å forhindre overutvidelse av transplantatet under arterielt trykk, potensielt forbedre transplantatets åpenhet og redusere sannsynligheten for transplantatsvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
Hovedmålet med denne studien er å gi akutte og subakutte (opptil 30 dager) sikkerhetsresultater for å støtte utvidelse til en pivotal studie som involverer en større fagpopulasjon. Alle Major Adverse Cardiac Events (MACE), definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), og målkarrevaskularisering, vil bli evaluert 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE og Graft Patency
Tidsramme: 30, 90 og 365 dager
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere langsiktige (opptil 1 år) sikkerhetsresultater og veneåpenhet for ytterligere informasjon om sikkerhet og foreløpig effekt. All MACE, definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), og revaskularisering av målkar vil bli evaluert etter 90 og 365 dager og for å vurdere åpenhet til det behandlede venetransplantatet ved 30, 90. og 365 dager
30, 90 og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neograft Technologies, Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerzy Sadowski, MD, PhD, Pope John Paul II Hospital and Cardiology Collegium Medicum Jagiellonian University, Krakow, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP11-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere