Carotis endarterektomi vs. gjentatt carotis angioplastikk og stenting for in-stent restenosis (CERCAS)

Pasienter: Pasienter med in-stent restenose i halspulsåren indisert for carotis intervensjon vil randomiseres til gjentatt carotis perkutan transluminal angioplastikk med eller uten stenting eller carotis endarterektomi med stentfjerning.

Gjentatt karotis perkutan transluminal angioplastikk med eller uten stenting: Endovaskulære intervensjoner vil bli utført i lokalbedøvelse fra femoral tilgang. Ufraksjonert heparin (100 IE/kg kroppsvekt) vil bli administrert til alle pasienter. Prosedyrene vil starte med diagnostisk angiografi. Ved verifisering av alvorlighetsgrad og morfologi til stentstenosen vil en 90 cm lang 6F-skjede bli introdusert i CCA. Prosedyrene vil bli utført ved bruk av distal filterbeskyttelse. Ved alvorlige stenoser vil predilasjon med 3 eller 4 mm diameter ballong utføres. In-stent-restenoser vil fortrinnsvis behandles med 5 mm diameter medikamenteluerende ballong. Atropin, opp til dosen 1,0 milligram, kan administreres intravenøst ​​for å forhindre alvorlig bradykardi under dilatasjon. Stenten vil bli plassert innenfor tidligere stent i tilfeller med suboptimalt PTA-resultat og beslutningen vil bli overlatt til intervensjonsspesialistens skjønn. Når det er mulig, vil dobbeltlags teknologistent bli brukt for å sikre suveren veggdekning. Distalt filter vil bli fjernet etterfulgt av kompletteringsangiogrammet inkludert intrakraniale arterier. Dobbel antiplatebehandling (klopidogrel 75 mg/dag og acetylsalisylsyre 100 mg/dag) vil bli administrert i minst 6 uker etter prosedyren. Alle pasienter vil gjennomgå laboratorietester før prosedyren angående klopidogrelresistens. Hos pasienter med dårlig respons vil klopidogrel bli erstattet med prasugrel eller ticagrelor.

Carotis endarterektomi med fjerning av stent: Kirurgi vil bli utført i generell eller lokal anestesi (avgjørelsen vil bli overlatt til operasjonsteamets skjønn) ved bruk av et kutt i frontvinkelen på sternomastoidmuskelen. Vanlig halspulsåre (CCA) og senere halspulsåre (ICA) og ekstern halspulsåre (ECA) vil bli kuttet fri. Vanlig halspulsåre, ICA og ECA vil være midlertidig stengt. Ved hjelp av et langsgående kutt av CCA og ICA vil stent med aterosklerotisk plakk visualiseres. Stenten og en plakk vil bli trukket tilbake under mikroskopisk kontroll og senere vil en sutur av arteriotomi bli utført med en monofil ikke-absorberende fiber 6/0. Rett før slutten av operasjonen vil den hemostatiske prosessen bli kontrollert og drenering vil bli utført. Kirurgi vil bli fullført med sutur av subcutis og cutis. Ufraksjonert heparin (100 IE/kg kroppsvekt) kunne gis til alle pasienter like før arteriotomien. I tilfelle av utilstrekkelig kollateralstrøm inn i den midtre cerebrale arterie etter klipping av CCA og ICA, kan en temporal shunt brukes. Antiplatebehandling (Aggrenox, klopidogrel 75 mg/dag eller acetylsalisylsyre 100 mg/dag) vil bli brukt kontinuerlig hos alle pasienter.

Kliniske undersøkelser: Standard fysiske og nevrologiske undersøkelser vil bli utført før intervensjon, 24 timer og 30 dager etter intervensjon. Evaluering av det nevrologiske underskuddet vil bli utført ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og modifisert Rankin-skala før, 24 timer og 30 dager etter intervensjon.

Randomisering: Påfølgende pasienter vil bli tildelt carotis endarterctomy med stentfjerning eller gjentatt carotis perkutan transluminal angioplastikk med eller uten stenting ved en datamaskingenerert 1:1 randomisering.

Statistisk analyse: Alle statistiske tester vil bli utført ved Senter for helseforskning, Det medisinske fakultet, Universitetet i Ostrava. Normaliteten i distribusjonen av alle dataene som fortsetter vil bli kontrollert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Data med normalfordeling vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Parametre som ikke passer til en normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt, median og interkvartilområde. Kategoriske variabler i de to armene vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med Studentens t-test for normalfordelte verdier, eller Mann-Whitney U-testen. Spearman korrelasjonskoeffisient og intraklasse korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for evaluering av interobservatør- og intraobservatøravtaler for volummåling av hjerneinfarkt. Flere logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt for å bestemme mulige prediktorer for hjerneslag, TIA, retinal infarkt, amaurosis fugax, hjerteinfarkt eller vaskulær død. Alle tester vil bli utført på et alfanivå med signifikans på 0,05.