- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074462
Effekt av betennelse på Voriconazole Concentration
13. august 2014 oppdatert av: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Håndtering av vorikonazoleksponering under alvorlig infeksjon; Effekt av betennelse på stoffskifteforholdet voriconazol
Vorikonazol er et bredspektret antifungalt middel.
Det er bevis for en sammenheng mellom effekt og sikkerhet av vorikonazol og bunnkonsentrasjoner av vorikonazol.
Det er flere faktorer som kan påvirke konsentrasjonen av vorikonazol.
Betennelse kan være en av disse faktorene.
I en retrospektiv studie ble det observert at redusert metabolisme av vorikonazol var relatert til betennelse hos pasienter med alvorlige infeksjoner.
Redusert metabolisme av vorikonazol resulterte i høye nivåer av vorikonazol og lave nivåer av N-oksidmetabolitt (inaktiv metabolitt av voriconazol).
Formålet med denne studien er å bestemme en algoritme for å veilede dosering av vorikonazol under alvorlig betennelse og å utvikle en multippel lineær regresjonsmodell for å beskrive bidraget til CRP-konsentrasjoner til variasjonen i vorikonazolnivåer og metabolsk forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på University Medical Center Groningen som får voriconazol
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- behandling med vorikonazol
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- samtidig bruk av en sterk hemmer eller induktor av CYP P450
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av voriconazol og voriconazol N-oksid hos pasienter under en alvorlig betennelse
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Plasmakonsentrasjoner av voriconazol og voriconazole N-oxide vil bli bestemt ved å bruke en validert metode som involverer LC-MS/MS
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCZ-13O30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .