- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02074462
Efecto de la inflamación sobre la concentración de voriconazol
13 de agosto de 2014 actualizado por: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Manejo de la exposición al voriconazol durante una infección grave; Efecto de la inflamación sobre la proporción metabólica de voriconazol
Voriconazol es un agente antifúngico de amplio espectro.
Existe evidencia de una relación entre la eficacia y la seguridad de voriconazol y las concentraciones mínimas de voriconazol.
Hay varios factores que podrían influir en las concentraciones de voriconazol.
La inflamación podría ser uno de estos factores.
En un estudio retrospectivo se observó que el metabolismo reducido de voriconazol estaba relacionado con la inflamación en pacientes con infecciones graves.
El metabolismo reducido de voriconazol resultó en niveles altos de voriconazol y niveles bajos del metabolito N-óxido (metabolito inactivo de voriconazol).
El propósito de este estudio es determinar un algoritmo para guiar la dosificación de voriconazol durante la inflamación severa y desarrollar un modelo de regresión lineal múltiple para describir la contribución de las concentraciones de PCR a la variabilidad en los niveles de voriconazol y la relación metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes admitidos en el Centro Médico Universitario de Groningen que reciben voriconazol
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- tratamiento con voriconazol
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso concomitante de un inhibidor o inductor potente de CYP P450
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de voriconazol y N-óxido de voriconazol en pacientes durante una inflamación severa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Las concentraciones plasmáticas de voriconazol y N-óxido de voriconazol se determinarán utilizando un método validado que implica LC-MS/MS.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCZ-13O30
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