- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02074462
Efeito da inflamação na concentração de voriconazol
13 de agosto de 2014 atualizado por: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Gerenciando a Exposição ao Voriconazol Durante Infecção Grave; Efeito da inflamação na taxa metabólica de voriconazol
O voriconazol é um agente antifúngico de amplo espectro.
Existem evidências de uma relação entre a eficácia e a segurança do voriconazol e das concentrações mínimas de voriconazol.
Existem vários fatores que podem influenciar as concentrações de voriconazol.
A inflamação pode ser um desses fatores.
Em um estudo retrospectivo foi observado que o metabolismo reduzido do voriconazol estava relacionado à inflamação em pacientes com infecções graves.
A redução do metabolismo do voriconazol resultou em altos níveis de voriconazol e baixos níveis de metabólito N-óxido (metabólito inativo do voriconazol).
O objetivo deste estudo é determinar um algoritmo para guiar a dosagem de voriconazol durante inflamação grave e desenvolver um modelo de regressão linear múltipla para descrever a contribuição das concentrações de PCR para a variabilidade nos níveis de voriconazol e taxa metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes internados no University Medical Center Groningen que recebem voriconazol
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- tratamento com voriconazol
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- usando concomitantemente um forte inibidor ou indutor do CYP P450
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de voriconazol e voriconazol N-óxido em pacientes durante uma inflamação grave
Prazo: Até 1 mês
|
As concentrações plasmáticas de voriconazol e voriconazol N-óxido serão determinadas usando um método validado envolvendo LC-MS/MS
|
Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCZ-13O30
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