Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke mekanismer for fruktose vs glukoseforbruk i patogenese og progresjon av NAFLD

4. september 2020 oppdatert av: Prof. Michael Trauner, MD

Avdekke de patogenetiske mekanismene til fruktose i sammenligning med glukoseforbruk som flere treff i patogenesen og progresjonen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) - en utforskende prøvelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) omfatter et spekter som spenner fra enkel fettlever over steatohepatitt (NASH) til levercirrhose og kreft (HCC) og er et stort og økende helseproblem som påvirker nesten 40 % av befolkningen generelt. Videre er NAFLD en viktig risikofaktor for progresjon av diabetes og aterosklerose. Imidlertid er patomekanismene som bestemmer sykdomsprogresjonen dårlig forstått. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste den sentrale hypotesen om at overdreven fruktoseforbruk gir en multippel metabolsk treff i patogenesen og progresjonen av NAFLD/NASH ved svekkelse av leverlipidhomeostase og mitokondriell funksjon som resulterer i leverlipotoksisitet med inflammasomaktivering og forstyrret interorgankryss. -snakke mellom insulinfølsomme vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å nå disse målene vil vi ta for oss følgende spesifikke hypoteser som

  • Fruktoseinduserte endringer i lipidsammensetningen av hepatocellulære lagre bestemmer lipotoksisitet som kan være assosiert med abnormiteter i mitokondriefunksjon, energihomeostase, inflammasomaktivering og cellulær skade i progresjon til NASH, effekter som vil bli sammenlignet med glukose
  • Ikke-invasiv karakterisering av fruktose (sammenlignet med glukose)-induserte lipotoksiske hepatiske og ekstrahepatiske metabolske risikoprofiler (lipidsammensetning og energimetabolisme) oppnådd ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil identifisere pasienter med NASH
  • Alvorlighetsgraden av fruktose (sammenlignet med glukose)-indusert lipotoksisk lipid og adenosintrifosfat (ATP) forstyrrelser (identifisert av MRS) bestemmer kritisk graden av insulinresistens og abnormiteter i leverglukose og lipidmetabolisme
  • Kompensatorisk hyperinsulinemi, sekundært til skjelettmuskelinsulinresistens, kan være en primær mekanisme for hepatisk lipotoksisitet og progresjon til NASH
  • Kjønnsforskjeller i den hepatiske og systemiske metabolske responsen på fruktose er mediert av virkningen av kvinnelige kjønnshormoner og deres kjernereseptorer på leverlipidmetabolisme, mitokondriell funksjon og inflammasomaktivering.
  • Aldersforskjeller i den hepatiske og systemiske metabolske responsen på fruktose er mediert av virkningen av aldersrelaterte endringer på leverlipidmetabolisme og mitokondriell funksjon.

Disse nøkkelhypotesene vil bli behandlet av et translasjonsforskningskonsortium som inkluderer hepatologer, radiologer, fysikere, endokrinologer og spesialist i kjønnsmedisin som tillater en integrert mekanistisk tilnærming til NAFLD. Styrken til det nåværende forslaget kommer direkte fra å bygge bro mellom grunnleggende vitenskap og kliniske perspektiver fra forskjellige disipliner involvert i forvaltningen av NAFLD, inkludert banebrytende ikke-invasive teknologier som høyfelt MRS metabolsk profilering ('virtuell metabolsk leverbiopsi') og mekanistisk i vitro eksperimenter. Dette prosjektet vil gi ny mekanistisk innsikt i rollen til fruktose som fremvoksende hepatisk 'toksin' i patogenesen og progresjonen av NASH, som økende helseproblem i det vestlige samfunnet. Videre vil denne studien klargjøre virkningen av sex og kjønn på fruktoseinduserte endringer i lever- og systemisk metabolisme, og gi et rasjonelt og vitenskapelig grunnlag for fremtidige kosttiltak og regulatoriske handlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, General Hospital of Vienna Vienna, Vienna, Austria 1090
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christian Kienbacher, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Stefan Traussnigg, MD
        • Underetterforsker:
          • Christian Rechling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Friske menn og kvinner fra 18 til 85, ingen sykdomshistorie, ingen inntak av vanlige medisiner, narkotika, alkohol (alkoholforbruk > 140 gram per uke (eller > 30 g/dag) 45) eller urter som er kjent for å påvirke leverfysiologien, for menn og kvinner (1:1), BMI <= 25.
  2. Pasienter med tidligere bekreftet (biopsi innen 6 måneder før studien) intrahepatisk fettakkumulering/enkel fettlever (NAFL), HbA1c < 6,5, menn og kvinner (1:1)
  3. Pasienter med bekreftet NASH (biopsi innen 6 måneder før studien), HbA1c < 6,5, menn og kvinner (1:1).
  4. Signert informert samtykke, villig og i stand til å utføre studieprosedyrer.

Generelle eksklusjonskriterier (for alle grupper)

  1. Graviditet og amming (blod/urin graviditetstest vil bli utført for kvinnelige frivillige ved baseline og uke 4)
  2. Fengslede personer
  3. Avvist informert samtykke
  4. Inflammatoriske tarmtilstander (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  5. Tidligere fedmekirurgi
  6. Alkoholisk steatohepatitt og/eller alkoholforbruk > 140 gram per uke (eller > 30 g/dag) 45
  7. Andre leversykdommer (autoimmune, genetiske, kolestatiske, Wilson sykdom, Weber-Christian sykdom, delvis lipodystrofi av ansiktssparende type, abetalipoproteinemi og jejunal divertikulose med bakteriell overvekst).
  8. Virushepatitt (A, B, C)
  9. Kjent allergisk reaksjon på legemidlene som brukes (se materiale og metoder)
  10. Inntak av legemidler som er kjent for å akkumulere intrahepatiske lipider og signifikant forstyrre metabolismen (f. steroider/glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron, perheksilinmaleat, antiretrovirale midler, tetracyklin, minocyklin, visse plantevernmidler) 45
  11. Manglende evne eller kontraindikasjoner til å utføre studieprosedyrer
  12. Fruktosemalabsorpsjon diagnostisert ved to påfølgende positive fruktosehydrogenpusteprøver

MR-kontraindikasjoner Studiedeltakere med klaustrofobi Studiedeltakere bærer

  • en pacemaker
  • en insulinpumpe
  • operasjonsklips
  • nervestimulatorer
  • implantater eller proteser (f.eks. øreimplantater, hofteproteser, hjerteklaff, penisprotese)
  • metalldeler eller metallfragmenter [f.eks. metalliske intrauterine enheter (IUDs), margspiker, metalliske splinter eller ammunisjonsstøtter)
  • metalliske shunts eller stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruktose
Frivillige vil bli utfordret med oral 150g fruktose per dag i 56 dager.
Høy oral fruktoseutfordring (150 g per dag i 56 dager)
Kosttilskudd: Høy oral fruktoseutfordring (167 g per dag i 56 dager)
Eksperimentell: Glukose
Frivillige vil bli utfordret med oral 167g fruktose per dag i 56 dager.
Høy oral fruktoseutfordring (150 g per dag i 56 dager)
Kosttilskudd: Høy oral fruktoseutfordring (167 g per dag i 56 dager)
Ingen inngripen: NAFLD
Pasienter med bekreftet enkel fettlever vil ved baseline bli sammenlignet med andre armer.
Ingen inngripen: NASH
Pasienter med bekreftet ikke-alkoholisk steatohepatitt vil ved baseline bli sammenlignet med andre armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk totalfett- og ipidsammensetning vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Friske frivillige: Baseline, dag 56 (8 uker); NAFLD/NASH-pasienter: Baseline

Ved baseline og siste dag av studien (dag 56) vil magnetisk resonansspektroskopi bli utført hos friske frivillige. (Før og etter dobbeltblindet fruktose versus glukoseforbruk i 8 uker hos hver frisk frivillig).

Hos NAFLD- og NASH-pasienter vil Magnetisk resonansspektroskopi kun utføres ved baseline, da disse armene/gruppene ikke gjennomgår en oral fruktose/glukose-utfordring.

Baselinemål mellom friske frivillige og NAFLD/NASH-grupper/armer vil bli sammenlignet for å vurdere forskjeller mellom friske individer og pasienter.

Baseline- og dag 56-mål hos friske frivillige etter fruktose/glukoseforbruk vil bli sammenlignet for å vurdere påvirkningen av diettutfordringen.

Friske frivillige: Baseline, dag 56 (8 uker); NAFLD/NASH-pasienter: Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Trauner, Prof. MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere