KTP Green Light Prostatektomi sammenlignet med TUR-P hos høyrisikopasienter
5. mars 2024 oppdatert av: Hannu Koistinen, University of Helsinki
Effekten av KTP (kalium-titanyl-fosfat) grønt lys prostatektomi (120W) sammenlignet med TUR-P ved behandling av benign prostatahyperplasi hos høyrisikopasienter, en prospektiv randomisert studie
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av Green Light PVP (Photoselective Vaporization of the Prostate) sammenlignet med TUR-P hos høyrisikopasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med antikoagulerende medisiner som gjennomgår operasjon for BPH
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataoperasjon
- Karsinom i prostata
- Nevrogen blære
- Blærekarsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KTP laser
enhet
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TUR-P
enhet
|
enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-blødningsfrekvens som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: to måneder postoperativt
|
to måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ blødning
Tidsramme: Driftstid
|
Driftstid
|
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
symptomscore
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
DAN-PSS (Dansk Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Rester av urin
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Lengde på kateterisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt en uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt en uke
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt en uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt en uke
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) spørreskjema
Tidsramme: 0,12 måneder
|
0,12 måneder
|
|
|
TRUS (transrektal ultralyd)
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
0, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35/13/03/02/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .