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KTP-Green-Light-Prostatektomie im Vergleich zu TUR-P bei Hochrisikopatienten

5. März 2024 aktualisiert von: Hannu Koistinen, University of Helsinki

Die Wirkung der KTP (Kaliumtitanylphosphat)-Grünlicht-Prostatektomie (120 W) im Vergleich zu TUR-P bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie bei Hochrisikopatienten, eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Green Light PVP (photoselektive Verdampfung der Prostata) im Vergleich zu TUR-P bei Hochrisikopatienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit gerinnungshemmenden Medikamenten, die sich einer BPH-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Prostataoperation
  • Karzinom der Prostata
  • Neurogene Blasen
  • Blasenkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KTP-Laser
Gerät
Verfahren: KTP-Laser
Andere Namen:
  • Grüner Laser
Aktiver Komparator: TUR-P
Gerät
Verfahren: TUR-P
Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholte Blutungen erfordern einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zwei Monate postoperativ
zwei Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutungen
Zeitfenster: Betriebszeit
Betriebszeit
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Symptombewertung
0, 3, 6 und 12 Monate
DAN-PSS (Dänischer Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
0, 3, 6 und 12 Monate
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
0, 3, 6 und 12 Monate
Restharn
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
0, 3, 6 und 12 Monate
Länge der Katheterisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal eine Woche, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal eine Woche, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal eine Woche, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal eine Woche, beobachtet
IIEF-Fragebogen (International Index of Erectile Function).
Zeitfenster: 0,12 Monate
0,12 Monate
TRUS (transrektaler Ultraschall)
Zeitfenster: 0, 12 Monate
0, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/13/03/02/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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