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Prostatectomia KTP Green Light rispetto a TUR-P in pazienti ad alto rischio

5 marzo 2024 aggiornato da: Hannu Koistinen, University of Helsinki

L'effetto della prostatectomia a luce verde KTP (potassio-titanil-fosfato) (120 W) rispetto alla TUR-P nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna nei pazienti ad alto rischio, uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Green Light PVP (vaporizzazione fotoselettiva della prostata) rispetto a TUR-P in pazienti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con farmaci anticoagulanti sottoposti a intervento chirurgico per IPB

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Carcinoma della prostata
  • Vescica neurogena
  • Carcinoma vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser KTP
dispositivo
Procedura: Laser KTP
Altri nomi:
  • Laser verde
Comparatore attivo: TUR-P
dispositivo
Procedura: TUR-P
dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento
due mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: Tempo di funzionamento
Tempo di funzionamento
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
punteggio dei sintomi
0, 3, 6 e 12 mesi
DAN-PSS (punteggio dei sintomi della prostata danese)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
0, 3, 6 e 12 mesi
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
0, 3, 6 e 12 mesi
Urina residua
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
0, 3, 6 e 12 mesi
Durata del cateterismo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di una settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di una settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di una settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di una settimana
Questionario IIEF (indice internazionale della funzione erettile).
Lasso di tempo: 0,12 mesi
0,12 mesi
TRUS (ecografia transrettale)
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
0, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/13/03/02/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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