Prostatectomía con luz verde KTP en comparación con RTU-P en pacientes de alto riesgo
5 de marzo de 2024 actualizado por: Hannu Koistinen, University of Helsinki
El efecto de la prostatectomía con luz verde KTP (fosfato de titanilo y potasio) (120 W) en comparación con la RTU-P en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en pacientes de alto riesgo, un estudio prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de Green Light PVP (Vaporización fotoselectiva de la próstata) en comparación con TUR-P en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con medicación anticoagulante sometidos a cirugía por BPH
Criterio de exclusión:
- Cirugía de próstata previa
- Carcinoma de próstata
- Vejiga neurógena
- Carcinoma de vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser KTP
dispositivo
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TUR-P
dispositivo
|
dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resangrado que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: dos meses después de la operación
|
dos meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de operación
|
Tiempo de operación
|
|
|
IPSS (Puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
|
puntuación de síntomas
|
0, 3, 6 y 12 meses
|
|
DAN-PSS (puntuación danesa de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
|
0, 3, 6 y 12 meses
|
|
|
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
|
0, 3, 6 y 12 meses
|
|
|
Orina residual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
|
0, 3, 6 y 12 meses
|
|
|
Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de una semana.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de una semana.
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de una semana.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un máximo esperado de una semana.
|
|
|
Cuestionario del IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 0,12 meses
|
0,12 meses
|
|
|
TRUS (ultrasonido transrectal)
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
|
0, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35/13/03/02/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .