KTP Green Light Prostatectomie vergeleken met TUR-P bij patiënten met een hoog risico
5 maart 2024 bijgewerkt door: Hannu Koistinen, University of Helsinki
Het effect van KTP (kalium-titanyl-fosfaat) Prostatectomie met groen licht (120 W) vergeleken met TUR-P bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie bij patiënten met een hoog risico, een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Green Light PVP (fotoselectieve verdamping van de prostaat) te vergelijken met TUR-P bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met anticoagulantia die een operatie ondergaan voor BPH
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie
- Carcinoom van de prostaat
- Neurogene blaas
- Blaascarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KTP-laser
apparaat
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TUR-P
apparaat
|
apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herbloedingspercentage waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: twee maanden postoperatief
|
twee maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijd van gebruik
|
Tijd van gebruik
|
|
|
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
symptoom score
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
DAN-PSS (Deense prostaatsymptoomscore)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Resterende urine
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Duur van de katheterisatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal een week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal een week
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal een week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal een week
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) vragenlijst
Tijdsspanne: 0,12 maanden
|
0,12 maanden
|
|
|
TRUS (transrectale echografie)
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
|
0, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35/13/03/02/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .