- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077387
Fremme ferdigheter i barnehemmende kontroll rundt mat (CHIC Play)
2. februar 2016 oppdatert av: Kay Rhee, University of California, San Diego
Dagens miljø gir mange hedoniske stimuli som fremmer inntak av usunn energitett snacks.
Det er allment anerkjent at en systemtilnærming er nødvendig for å håndtere dette komplekse problemet.
Imidlertid må individer, spesielt barn, også utvikle den personlige kapasiteten til å håndtere fristende stimuli og hemme responser på disse energitette matvarene.
Derfor vil vi i dette forslaget fokusere på å forbedre eksekutive funksjoner på høyere nivå, spesielt hemmende kontroll, som er nødvendig for å motvirke impulsiv atferd og er avgjørende for vekst og utvikling.
Vi har valgt å fokusere på å utvikle hemmende kontroll hos barn i førskolealder fordi eksekutiv funksjon/hemmende kontroll og spisevaner utvikler seg på dette tidspunktet.
Blant barn i førskolealder fremmes hemmende kontroll gjennom sosiale lekebaserte læreplaner og har vist seg å være relatert til større skoleberedskap og akademiske ferdigheter.
Derfor er målet med dette forslaget å tilpasse en lekbasert læreplan, Tools of the Mind-programmet, for å fremme større hemmende kontrollferdigheter hos førskolebarn og redusere forbruket av energirike snacks.
I fase I vil vi utvikle og pilotere et Child Inhibitory Control Play-basert program (CHIC Play) blant barn i alderen 4 til 6 år.
Vi vil tilpasse læringsverktøyene som brukes i læreplanen Tools of the Mind og bruke naturalistiske lekescenarier, tegninger (visuell støtte) og spill for å lære barn å hemme deres reaksjoner på energitett snacks.
Når den er utviklet, vil vi teste effekten av CHIC Play i førskolemiljøet.
Foreldregrupper vil også bli gjennomført for å støtte adopsjonen av disse ferdighetene hjemme.
Det primære resultatet av interesse er kaloriinntak og alders- og kjønnsjustert prosent av det daglige kaloriinntaket målt ved Eating in the Absence of Hunger (EAH) fri tilgangsprosedyre og en prosedyre for mellommåltid.
Hemmende kontrollferdigheter vil også bli målt ved bruk av utøvende funksjonsoppgaver.
Gjennomførbarhet og aksept av dette programmet vil bli bestemt fra foreldre-, barn- og lærerundersøkelser.
Hensikten med denne studien er å utvikle en ny innovativ metode for å redusere energitett forbruk av snacks ved å fremme utviklingen av hemmende kontroll eller impulskontroll.
Hvis det lykkes, har dette programmet potensial til å spille en rolle i behandling og forebygging av fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) barn alder mellom 4 og 6 år
- 2) barns BMI ≥5. %ile (Barn under denne BMI-persentilen kan ha en underliggende biologisk mekanisme som påvirker spiseatferd.)
- 3) aktivt samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- 1) barn med alvorlig psykologisk diagnose, utviklingsforsinkelse eller annen medisinsk lidelse som påvirker vekt, spiseatferd og kognisjon
- 2) matallergi mot matvarene som ble brukt i studien
- 3) planlegger å forlate barnehagen innen studiets tidsramme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Child Inhibitory Control Play (CHIC) Lek
CHIC Lekeparadigme: Barn vil bli utsatt for flere lekeparadigmer som forbedrer hemmende kontroll rundt snacks.
Barn vil motta intervensjonen i førskolemiljøet over en 3 ukers periode.
|
CHIC Lekeparadigme: Barn vil bli utsatt for flere lekeparadigmer som forbedrer hemmende kontroll rundt snacks.
Barn vil motta intervensjonen i førskolemiljøet over en 3 ukers periode.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll
Barn vil få informasjon om annen sunn atferd: tannpuss, bruk av solkrem, være fysisk aktiv
|
Barn vil få like mye tid med RA, men fokusere på annen sunn atferd og ikke bruke hemmende kontrollferdighetstreningsteknikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak i Eating in the Absence of Hunger (EAH) paradigmet
Tidsramme: uke 4
|
Eating in the Absence of Hunger-paradigme: Barn i full tilstand vil bli presentert med 8 snacks og få spise ad libitum i 10 minutter.
Kaloriinntak og alders- og kjønnsjustert prosent av daglig kaloriinntak vil bli vurdert.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: uke 4
|
Flere oppgaver for Executive-funksjonen vil bli vurdert, inkludert en go/no-go-oppgave, bakoversifferspenn og forsinkelse av tilfredsstillelse
|
uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KORT
Tidsramme: uke 4
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere om deres barns utøvende funksjonsevne ved å bruke BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning)
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nederkoorn C, Braet C, Van Eijs Y, Tanghe A, Jansen A. Why obese children cannot resist food: the role of impulsivity. Eat Behav. 2006 Nov;7(4):315-22. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.11.005. Epub 2005 Nov 22.
- Nederkoorn C, Jansen E, Mulkens S, Jansen A. Impulsivity predicts treatment outcome in obese children. Behav Res Ther. 2007 May;45(5):1071-5. doi: 10.1016/j.brat.2006.05.009. Epub 2006 Jul 7.
- Rhee KE, Manzano M, Goffin S, Strong D, Boutelle KN. Exploring the relationship between appetitive behaviours, executive function, and weight status among preschool children. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12774. doi: 10.1111/ijpo.12774. Epub 2021 Feb 2.
- Rhee KE, Kessl S, Manzano MA, Strong DR, Boutelle KN. Cluster randomized control trial promoting child self-regulation around energy-dense food. Appetite. 2019 Feb 1;133:156-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.035. Epub 2018 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD074987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .