- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02077387
Promovendo habilidades de controle inibitório da criança em relação aos alimentos (CHIC Play)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
O ambiente de hoje fornece muitos estímulos hedônicos que promovem o consumo de salgadinhos ricos em energia não saudáveis.
É amplamente reconhecido que uma abordagem de sistemas é necessária para lidar com este problema complexo.
No entanto, os indivíduos, principalmente as crianças, também precisam desenvolver a capacidade pessoal de lidar com estímulos tentadores e inibir as respostas a esses alimentos altamente energéticos.
Portanto, nesta proposta, vamos nos concentrar em melhorar as funções executivas de nível superior, particularmente o controle inibitório, que é necessário para contrabalançar o comportamento impulsivo e é crucial para o crescimento e desenvolvimento.
Optamos por focar no desenvolvimento do controle inibitório em crianças em idade pré-escolar porque o funcionamento executivo/controle inibitório e os hábitos alimentares estão se desenvolvendo nessa época.
Entre crianças em idade pré-escolar, o controle inibitório é promovido por meio de currículos baseados em brincadeiras sociais e está relacionado a maior prontidão escolar e habilidades acadêmicas.
Portanto, o objetivo desta proposta é adaptar um currículo baseado em brincadeiras, o programa Tools of the Mind, para promover maiores habilidades de controle inibitório em crianças pré-escolares e diminuir o consumo de salgadinhos altamente calóricos.
Na Fase I, desenvolveremos e pilotaremos um Programa Baseado em Brincadeira Inibitória Infantil (CHIC Play) entre crianças de 4 a 6 anos de idade.
Adaptaremos as ferramentas de aprendizado usadas no currículo das Ferramentas da Mente e empregaremos cenários de jogo naturalísticos, desenhos (suporte visual) e jogos para ensinar as crianças a inibir suas respostas a lanches altamente energéticos.
Uma vez desenvolvido, testaremos a eficácia do CHIC Play no ambiente pré-escolar.
Grupos de pais também serão conduzidos para apoiar a adoção dessas habilidades em casa.
O resultado primário de interesse é a ingestão calórica e o percentual ajustado para idade e sexo da ingestão calórica diária, conforme medido pelo procedimento de acesso gratuito Comer na Ausência de Fome (EAH) e um procedimento de hora do lanche.
As habilidades de controle inibitório também serão medidas usando tarefas de funcionamento executivo.
A viabilidade e aceitabilidade deste programa serão determinadas a partir de pesquisas com pais, filhos e professores.
O objetivo deste estudo é desenvolver um novo método inovador para diminuir o consumo de salgadinhos ricos em energia, promovendo o desenvolvimento do controle inibitório ou controle dos impulsos.
Se for bem sucedido, este programa tem o potencial de desempenhar um papel importante no tratamento e prevenção da obesidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade da criança entre 4 e 6 anos
- 2) IMC infantil ≥5º percentil (Crianças abaixo deste percentil de IMC podem ter um mecanismo biológico subjacente que influencia os comportamentos alimentares.)
- 3) consentimento ativo dos pais
Critério de exclusão:
- 1) criança com diagnóstico psicológico importante, atraso no desenvolvimento ou outro distúrbio médico que afeta o peso, o comportamento alimentar e a cognição
- 2) alergia alimentar aos alimentos utilizados no estudo
- 3) planeja deixar a pré-escola dentro do prazo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Brincadeira de Controle Inibitório Infantil (CHIC)
Paradigma CHIC Play: As crianças serão expostas a vários paradigmas de brincadeiras que melhoram o controle inibitório em relação aos salgadinhos.
As crianças receberão a intervenção no ambiente pré-escolar durante um período de 3 semanas.
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Paradigma CHIC Play: As crianças serão expostas a vários paradigmas de brincadeiras que melhoram o controle inibitório em relação aos salgadinhos.
As crianças receberão a intervenção no ambiente pré-escolar durante um período de 3 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de atenção
As crianças receberão informações sobre outros comportamentos saudáveis: escovar os dentes, usar protetor solar, ser fisicamente ativo
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As crianças receberão uma quantidade igual de tempo com a AR, mas se concentrarão em outros comportamentos saudáveis e não usarão técnicas de treinamento de habilidades de controle inibitório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo calórico no paradigma Comer na Ausência de Fome (EAH)
Prazo: semana 4
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Paradigma de Comer na Ausência de Fome: As crianças no estado completo serão presenteadas com 8 salgadinhos e poderão comer ad libitum por 10 minutos.
A ingestão calórica e o percentual ajustado para idade e gênero da ingestão calórica diária serão avaliados.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento executivo
Prazo: semana 4
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Várias tarefas do funcionamento executivo serão avaliadas, incluindo uma tarefa de ir/não-ir, extensão de dígitos retrógrados e atraso de gratificação
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semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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APRESENTAÇÃO
Prazo: semana 4
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Os pais serão solicitados a relatar a capacidade de funcionamento executivo de seus filhos usando o BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning)
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nederkoorn C, Braet C, Van Eijs Y, Tanghe A, Jansen A. Why obese children cannot resist food: the role of impulsivity. Eat Behav. 2006 Nov;7(4):315-22. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.11.005. Epub 2005 Nov 22.
- Nederkoorn C, Jansen E, Mulkens S, Jansen A. Impulsivity predicts treatment outcome in obese children. Behav Res Ther. 2007 May;45(5):1071-5. doi: 10.1016/j.brat.2006.05.009. Epub 2006 Jul 7.
- Rhee KE, Manzano M, Goffin S, Strong D, Boutelle KN. Exploring the relationship between appetitive behaviours, executive function, and weight status among preschool children. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12774. doi: 10.1111/ijpo.12774. Epub 2021 Feb 2.
- Rhee KE, Kessl S, Manzano MA, Strong DR, Boutelle KN. Cluster randomized control trial promoting child self-regulation around energy-dense food. Appetite. 2019 Feb 1;133:156-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.035. Epub 2018 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD074987
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