- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02077387
Promoción de las habilidades de control inhibitorio de los niños en torno a los alimentos (CHIC Play)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Kay Rhee, University of California, San Diego
El entorno actual proporciona muchos estímulos hedónicos que promueven el consumo de bocadillos poco saludables con alto contenido energético.
Es ampliamente reconocido que se requiere un enfoque de sistemas para abordar este complejo problema.
Sin embargo, las personas, especialmente los niños, también necesitan desarrollar la capacidad personal para lidiar con estímulos tentadores e inhibir las respuestas a estos alimentos densos en energía.
Por lo tanto, en esta propuesta, nos centraremos en mejorar las funciones ejecutivas de nivel superior, particularmente el control inhibitorio, que es necesario para contrarrestar el comportamiento impulsivo y es crucial para el crecimiento y el desarrollo.
Hemos optado por centrarnos en el desarrollo del control inhibitorio en niños en edad preescolar porque el funcionamiento ejecutivo/control inhibitorio y los hábitos alimentarios se están desarrollando en este momento.
Entre los niños en edad preescolar, el control inhibitorio se fomenta a través de planes de estudios basados en el juego social y se ha encontrado que está relacionado con una mayor preparación escolar y habilidades académicas.
Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es adaptar un plan de estudios basado en el juego, el programa Herramientas de la mente, para promover mayores habilidades de control inhibitorio en niños en edad preescolar y disminuir el consumo de bocadillos ricos en energía.
En la Fase I, desarrollaremos y pondremos a prueba un Programa basado en el juego de control inhibidor infantil (CHIC Play) entre niños de 4 a 6 años de edad.
Adaptaremos las herramientas de aprendizaje utilizadas en el plan de estudios Tools of the Mind y emplearemos escenarios de juego naturalistas, dibujos (apoyo visual) y juegos para enseñar a los niños a inhibir sus respuestas a los bocadillos ricos en energía.
Una vez desarrollado, probaremos la eficacia de CHIC Play en el entorno preescolar.
También se llevarán a cabo grupos de padres para apoyar la adopción de estas habilidades en el hogar.
El resultado primario de interés es la ingesta calórica y el porcentaje ajustado por edad y sexo de la ingesta calórica diaria medido por el procedimiento de libre acceso Eating in the Absence of Hunger (EAH) y un procedimiento de merienda.
Las habilidades de control inhibitorio también se medirán mediante tareas de funcionamiento ejecutivo.
La factibilidad y aceptabilidad de este programa se determinará a partir de las encuestas de padres, niños y maestros.
El propósito de este estudio es desarrollar un nuevo método innovador para disminuir el consumo de bocadillos densos en energía al promover el desarrollo del control inhibitorio o control de impulsos.
Si tiene éxito, este programa tiene el potencial de desempeñar un papel en el tratamiento y la prevención de la obesidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad del niño entre 4 y 6 años
- 2) IMC infantil ≥ percentil 5 (los niños por debajo de este percentil de IMC pueden tener un mecanismo biológico subyacente que influye en los comportamientos alimentarios).
- 3) consentimiento activo de los padres
Criterio de exclusión:
- 1) niño con diagnóstico psicológico importante, retraso en el desarrollo u otro trastorno médico que afecta el peso, las conductas alimentarias y la cognición
- 2) alergias alimentarias a los alimentos utilizados en el estudio
- 3) planes para dejar el preescolar dentro del marco de tiempo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Juego de control inhibidor de niños (CHIC)
Paradigma de juego CHIC: los niños estarán expuestos a varios paradigmas de juego que mejoran el control inhibitorio en torno a los bocadillos.
Los niños recibirán la intervención en el entorno preescolar durante un período de 3 semanas.
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Paradigma de juego CHIC: los niños estarán expuestos a varios paradigmas de juego que mejoran el control inhibitorio en torno a los bocadillos.
Los niños recibirán la intervención en el entorno preescolar durante un período de 3 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de atencion
Los niños recibirán información sobre otros comportamientos saludables: cepillado de dientes, uso de protector solar, actividad física
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Los niños recibirán la misma cantidad de tiempo con el RA, pero se centrarán en otros comportamientos saludables y no utilizarán técnicas de entrenamiento de habilidades de control inhibitorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta calórica en el paradigma de Comer en Ausencia de Hambre (EAH)
Periodo de tiempo: semana 4
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Paradigma de comer en ausencia de hambre: a los niños en pleno estado se les presentarán 8 refrigerios y se les permitirá comer ad libitum durante 10 minutos.
Se evaluará la ingesta calórica y el porcentaje ajustado por edad y sexo de la ingesta calórica diaria.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: semana 4
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Se evaluarán varias tareas del funcionamiento ejecutivo, incluida una tarea de continuar/no continuar, intervalo de dígitos hacia atrás y retraso de la gratificación.
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semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BREVE
Periodo de tiempo: semana 4
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Se les pedirá a los padres que informen sobre la capacidad de funcionamiento ejecutivo de su hijo utilizando el BRIEF (Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo)
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nederkoorn C, Braet C, Van Eijs Y, Tanghe A, Jansen A. Why obese children cannot resist food: the role of impulsivity. Eat Behav. 2006 Nov;7(4):315-22. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.11.005. Epub 2005 Nov 22.
- Nederkoorn C, Jansen E, Mulkens S, Jansen A. Impulsivity predicts treatment outcome in obese children. Behav Res Ther. 2007 May;45(5):1071-5. doi: 10.1016/j.brat.2006.05.009. Epub 2006 Jul 7.
- Rhee KE, Manzano M, Goffin S, Strong D, Boutelle KN. Exploring the relationship between appetitive behaviours, executive function, and weight status among preschool children. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12774. doi: 10.1111/ijpo.12774. Epub 2021 Feb 2.
- Rhee KE, Kessl S, Manzano MA, Strong DR, Boutelle KN. Cluster randomized control trial promoting child self-regulation around energy-dense food. Appetite. 2019 Feb 1;133:156-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.035. Epub 2018 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD074987
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