- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02077387
Promowanie umiejętności kontroli hamowania dzieci wokół jedzenia (CHIC Play)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kay Rhee, University of California, San Diego
Dzisiejsze środowisko dostarcza wielu bodźców hedonicznych, które sprzyjają spożywaniu niezdrowych, wysokoenergetycznych przekąsek.
Powszechnie uznaje się, że do rozwiązania tego złożonego problemu wymagane jest podejście systemowe.
Jednak osoby, zwłaszcza dzieci, muszą również rozwinąć osobistą zdolność radzenia sobie z kuszącymi bodźcami i hamować reakcje na te wysokoenergetyczne pokarmy.
Dlatego w tej propozycji skupimy się na wzmocnieniu funkcji wykonawczych wyższego rzędu, w szczególności kontroli hamującej, która jest potrzebna do zrównoważenia zachowań impulsywnych i ma kluczowe znaczenie dla wzrostu i rozwoju.
Postanowiliśmy skupić się na rozwijaniu kontroli hamowania u dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ w tym czasie rozwijają się funkcje wykonawcze/kontrola hamowania i nawyki żywieniowe.
Wśród dzieci w wieku przedszkolnym kontrola hamowania jest wspierana poprzez programy nauczania oparte na zabawach społecznych i stwierdzono, że jest ona związana z większą gotowością szkolną i umiejętnościami akademickimi.
Dlatego celem tej propozycji jest dostosowanie programu nauczania opartego na zabawie, programu Tools of the Mind, w celu promowania większych umiejętności kontroli hamowania u dzieci w wieku przedszkolnym i zmniejszenia spożycia wysokoenergetycznych przekąsek.
W fazie I opracujemy i przeprowadzimy pilotaż oparty na zabawie program kontroli hamowania dzieci (CHIC Play) wśród dzieci w wieku od 4 do 6 lat.
Dostosujemy narzędzia edukacyjne wykorzystywane w programie Tools of the Mind i wykorzystamy naturalistyczne scenariusze zabaw, rysunki (wsparcie wizualne) i gry, aby nauczyć dzieci hamowania reakcji na wysokoenergetyczne przekąski.
Po opracowaniu przetestujemy skuteczność CHIC Play w przedszkolu.
Zostaną również przeprowadzone grupy rodziców, aby wspierać adopcję tych umiejętności w domu.
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest spożycie kalorii oraz procent dziennego spożycia kalorii dostosowany do wieku i płci, mierzony za pomocą procedury swobodnego dostępu do jedzenia pod nieobecność głodu (EAH) i procedury w porze przekąski.
Umiejętności kontroli hamowania będą również mierzone za pomocą zadań wykonawczych.
Wykonalność i akceptowalność tego programu zostaną określone na podstawie ankiet przeprowadzonych wśród rodziców, dzieci i nauczycieli.
Celem tego badania jest opracowanie nowej innowacyjnej metody zmniejszania spożycia wysokoenergetycznych przekąsek poprzez promowanie rozwoju kontroli hamowania lub kontroli impulsów.
Jeśli się powiedzie, program ten może odegrać rolę w leczeniu i zapobieganiu otyłości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek dziecka od 4 do 6 lat
- 2) BMI dziecka ≥5 %ile (Dzieci poniżej tego percentyla BMI mogą mieć ukryty mechanizm biologiczny, który wpływa na zachowania żywieniowe).
- 3) czynna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- 1) dziecko z poważną diagnozą psychologiczną, opóźnieniem rozwojowym lub innym zaburzeniem medycznym, które wpływa na wagę, zachowania żywieniowe i funkcje poznawcze
- 2) alergie pokarmowe na pokarmy użyte w badaniu
- 3) planuje opuścić przedszkole w okresie nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zagraj w kontrolę dzieci (CHIC) Zagraj
Paradygmat CHIC Play: Dzieci będą narażone na kilka paradygmatów zabawy, które zwiększają kontrolę hamującą wokół przekąsek.
Dzieci będą objęte interwencją w przedszkolu przez okres 3 tygodni.
|
Paradygmat CHIC Play: Dzieci będą narażone na kilka paradygmatów zabawy, które zwiększają kontrolę hamującą wokół przekąsek.
Dzieci będą objęte interwencją w przedszkolu przez okres 3 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi
Dzieci otrzymają informacje dotyczące innych zdrowych zachowań: mycia zębów, stosowania filtrów przeciwsłonecznych, aktywności fizycznej
|
Dzieci otrzymają taką samą ilość czasu z RZS, ale skupią się na innych zdrowych zachowaniach i nie będą stosować technik treningu umiejętności kontroli hamującej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii w paradygmacie jedzenia pod nieobecność głodu (EAH).
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Jedzenie w paradygmacie braku głodu: Dzieci w stanie sytości otrzymają 8 przekąsek i będą mogły jeść ad libitum przez 10 minut.
Ocenione zostanie spożycie kalorii oraz procent dziennego spożycia kalorii dostosowany do wieku i płci.
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocenie zostanie poddanych kilka zadań związanych z funkcjonowaniem kierowniczym, w tym zadanie udane/nieudane, rozpiętość cyfr wstecznych i opóźnienie gratyfikacji
|
tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KRÓTKI
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Rodzice zostaną poproszeni o złożenie sprawozdania na temat zdolności ich dziecka w zakresie funkcjonowania wykonawczego za pomocą BRIEF (Inwentarz oceny zachowania w zakresie funkcjonowania wykonawczego)
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nederkoorn C, Braet C, Van Eijs Y, Tanghe A, Jansen A. Why obese children cannot resist food: the role of impulsivity. Eat Behav. 2006 Nov;7(4):315-22. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.11.005. Epub 2005 Nov 22.
- Nederkoorn C, Jansen E, Mulkens S, Jansen A. Impulsivity predicts treatment outcome in obese children. Behav Res Ther. 2007 May;45(5):1071-5. doi: 10.1016/j.brat.2006.05.009. Epub 2006 Jul 7.
- Rhee KE, Manzano M, Goffin S, Strong D, Boutelle KN. Exploring the relationship between appetitive behaviours, executive function, and weight status among preschool children. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12774. doi: 10.1111/ijpo.12774. Epub 2021 Feb 2.
- Rhee KE, Kessl S, Manzano MA, Strong DR, Boutelle KN. Cluster randomized control trial promoting child self-regulation around energy-dense food. Appetite. 2019 Feb 1;133:156-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.035. Epub 2018 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD074987
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .