- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02077387
Främja barnhämmande kontrollfärdigheter kring mat (CHIC Play)
2 februari 2016 uppdaterad av: Kay Rhee, University of California, San Diego
Dagens miljö ger många hedoniska stimuli som främjar konsumtion av ohälsosamma energitäta snacks.
Det är allmänt erkänt att en systemansats krävs för att hantera detta komplexa problem.
Men individer, särskilt barn, behöver också utveckla den personliga förmågan att hantera frestande stimuli och hämma reaktioner på dessa energitäta livsmedel.
Därför kommer vi i detta förslag att fokusera på att förbättra exekutiva funktioner på högre nivå, särskilt hämmande kontroll, som behövs för att motverka impulsivt beteende och är avgörande för tillväxt och utveckling.
Vi har valt att fokusera på att utveckla hämmande kontroll hos barn i förskoleåldern eftersom exekutiv funktion/hämmande kontroll och matvanor utvecklas vid denna tidpunkt.
Bland barn i förskoleåldern främjas hämmande kontroll genom sociala lekbaserade läroplaner och har visat sig vara relaterad till större skolberedskap och akademiska färdigheter.
Därför är målet med detta förslag att anpassa en lekbaserad läroplan, Tools of the Mind-programmet, för att främja större hämmande kontrollförmåga hos förskolebarn och minska konsumtionen av energitäta snacks.
I fas I kommer vi att utveckla och testa ett barnhämmande spelbaserat program (CHIC Play) bland barn i åldern 4 till 6 år.
Vi kommer att anpassa inlärningsverktygen som används i läroplanen Tools of the Mind och använda naturalistiska lekscenarier, teckningar (visuellt stöd) och spel för att lära barn att hämma deras svar på energitäta snacks.
När vi väl utvecklats kommer vi att testa effektiviteten av CHIC Play i förskolemiljö.
Föräldragrupper kommer också att genomföras för att stödja antagandet av dessa färdigheter hemma.
Det primära resultatet av intresse är kaloriintag och ålders- och könsjusterad procent av det dagliga kaloriintaget, mätt med Eating in the Absence of Hunger (EAH) proceduren för fri tillgång och ett mellanmål.
Hämmande kontrollfärdigheter kommer också att mätas med hjälp av exekutiva funktionsuppgifter.
Genomförbarhet och acceptans av detta program kommer att bestämmas från föräldrar, barn och lärare undersökningar.
Syftet med denna studie är att utveckla en ny innovativ metod för att minska energität konsumtion av snacks genom att främja utvecklingen av hämmande kontroll eller impulskontroll.
Om det lyckas har detta program potential att spela en roll i behandlingen och förebyggandet av barnfetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) barns ålder mellan 4 och 6 år
- 2) barns BMI ≥5:e %ile (Barn under denna BMI-percentil kan ha en underliggande biologisk mekanism som påverkar ätbeteenden.)
- 3) aktivt förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- 1) barn med allvarlig psykologisk diagnos, utvecklingsförsening eller annan medicinsk störning som påverkar vikt, ätbeteenden och kognition
- 2) livsmedelsallergier mot de livsmedel som används i studien
- 3) planerar att lämna förskolan inom studiens tidsram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Child Inhibitory Control Play (CHIC) Lek
CHIC lekparadigm: Barn kommer att exponeras för flera lekparadigm som förbättrar hämmande kontroll kring snacks.
Barn kommer att få insatsen i förskolemiljö under en 3 veckors period.
|
CHIC lekparadigm: Barn kommer att exponeras för flera lekparadigm som förbättrar hämmande kontroll kring snacks.
Barn kommer att få insatsen i förskolemiljö under en 3 veckors period.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontroll
Barn kommer att få information om andra hälsosamma beteenden: borsta tänder, använda solskyddsmedel, vara fysiskt aktiv
|
Barn kommer att få lika mycket tid med RA, men fokusera på andra hälsosamma beteenden och inte använda tekniker för att träna hämmande kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriintag i paradigmet för att äta i frånvaro av hunger (EAH).
Tidsram: vecka 4
|
Att äta i frånvaro av hunger-paradigm: Barn i full tillstånd kommer att presenteras med 8 snacks och tillåts äta ad libitum i 10 minuter.
Kaloriintag och ålders- och könsjusterad procent av det dagliga kaloriintaget kommer att bedömas.
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: vecka 4
|
Flera uppgifter för verkställande funktion kommer att utvärderas, inklusive en go/no-go-uppgift, baklänges siffror och fördröjning av tillfredsställelse
|
vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KORT
Tidsram: vecka 4
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att rapportera om sitt barns exekutiva funktionsförmåga med hjälp av BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning)
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nederkoorn C, Braet C, Van Eijs Y, Tanghe A, Jansen A. Why obese children cannot resist food: the role of impulsivity. Eat Behav. 2006 Nov;7(4):315-22. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.11.005. Epub 2005 Nov 22.
- Nederkoorn C, Jansen E, Mulkens S, Jansen A. Impulsivity predicts treatment outcome in obese children. Behav Res Ther. 2007 May;45(5):1071-5. doi: 10.1016/j.brat.2006.05.009. Epub 2006 Jul 7.
- Rhee KE, Manzano M, Goffin S, Strong D, Boutelle KN. Exploring the relationship between appetitive behaviours, executive function, and weight status among preschool children. Pediatr Obes. 2021 Aug;16(8):e12774. doi: 10.1111/ijpo.12774. Epub 2021 Feb 2.
- Rhee KE, Kessl S, Manzano MA, Strong DR, Boutelle KN. Cluster randomized control trial promoting child self-regulation around energy-dense food. Appetite. 2019 Feb 1;133:156-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.035. Epub 2018 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD074987
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .