Ikke-invasiv ventilasjon som luftveisklaring hos pasienter med cystisk fibrose
3. juli 2014 oppdatert av: Cecilia Rodriguez, Karolinska University Hospital
Studie av ikke-invasiv ventilasjon med høyt trykk som luftveisrensingsteknikk hos voksne pasienter med cystisk fibrose
Ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon vil pasienter med cystisk fibrose få bedre lungefunksjon (FEV1).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
3 måneders intervensjon mellom PEP og Bilevel.
Pasientene vil følge opp under 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14178
- Cecilia Rodriguez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CF eldre enn 18 år
- FEV1 mellom 20 % og 69 % av prediktiv.
- Ingen akutt forverring.
- Ingen Burkhordelia Cepacia/MRSA-kolonisering.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- akutt forverring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilevel
Bilevel, 3 måneder.
Behandlingen ble utført to ganger daglig, 1 time hver behandling.
|
3 måneder
|
|
Aktiv komparator: PEP maske
PEP maske, 3 måneder.
Behandlingen ble utført to ganger daglig, 1 time hver behandling.
|
3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon: Lungeclearance Index
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Lungeclearance-indeksen ble beregnet som antall lungevolumomsetninger (kumulativt utløpt volum delt på funksjonell restkapasitet) som kreves for å redusere endetidal nitrogenkonsentrasjon til 1/40 av startverdien.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgasser: 1 måned etter brystfysioterapi vil ta blodgasser (Kpa).
Tidsramme: 1 måned
|
Etter fysioterapi vil ta blodgasser (kpa) før brystfysioterapi og utføre en gang i måneden.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Rodriguez, Physio, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF2012-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .