Icke-invasiv ventilation som luftvägsrensning hos patienter med cystisk fibros
3 juli 2014 uppdaterad av: Cecilia Rodriguez, Karolinska University Hospital
Studie av icke-invasiv ventilation med högt tryck som luftvägsrensningsteknik hos vuxna patienter med cystisk fibros
Med användning av icke-invasiv ventilation kommer patienter med cystisk fibros att få bättre lungfunktion (FEV1).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
3 månaders intervention mellan PEP och Bilevel.
Patienterna kommer att följa upp under 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14178
- Cecilia Rodriguez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CF äldre än 18 år
- FEV1 mellan 20% och 69% av prediktivt.
- Ingen akut exacerbation.
- Ingen Burkhordelia Cepacia/MRSA-kolonisering.
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- akut exacerbation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilevel
Binivå, 3 månader.
Behandlingen utfördes två gånger om dagen, 1 timme varje behandling.
|
3 månader
|
|
Aktiv komparator: PEP mask
PEP-mask, 3 månader.
Behandlingen utfördes två gånger om dagen, 1 timme varje behandling.
|
3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion: Lungclearance Index
Tidsram: upp till 3 månader
|
Lungclearance-index beräknades som antalet lungvolymomsättningar (kumulativ förfallen volym dividerat med den funktionella kvarvarande kapaciteten) som krävdes för att reducera kvävekoncentrationen i sluttid till 1/40 av startvärdet.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgaser: 1 månad efter bröstsjukgymnastik kommer att ta blodgaser (Kpa).
Tidsram: 1 månad
|
Efter fysioterapi kommer att ta blodgaser (kpa) före bröstsjukgymnastik och utföra en gång i månaden.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Rodriguez, Physio, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF2012-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .