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Ventilação Não Invasiva como Desobstrução das Vias Aéreas em Pacientes com Fibrose Cística

3 de julho de 2014 atualizado por: Cecilia Rodriguez, Karolinska University Hospital

Estudo da Ventilação Não Invasiva com Alta Pressão como Técnica de Desobstrução das Vias Aéreas em Pacientes Adultos com Fibrose Cística

Com o uso da ventilação não invasiva os pacientes com fibrose cística terão melhor função pulmonar (FEV1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção de 3 meses entre PEP e Bilevel. Os pacientes serão acompanhados em menos de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14178
        • Cecilia Rodriguez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FC com mais de 18 anos
  • VEF1 entre 20% e 69% do preditivo.
  • Sem exacerbação aguda.
  • Nenhuma colonização de Burkhordelia Cepacia/MRSA.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos
  • exacerbação aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dois níveis
Dois níveis, 3 meses. O tratamento foi realizado duas vezes ao dia, 1 hora cada tratamento.
Dispositivo: Dois níveis
3 meses
Comparador Ativo: Máscara PEP
Máscara PEP, 3 meses. O tratamento foi realizado duas vezes ao dia, 1 hora cada tratamento.
Dispositivo: Máscara PEP
3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar: índice de depuração pulmonar
Prazo: até 3 meses
O índice de depuração pulmonar foi calculado como o número de rotações do volume pulmonar (volume expirado cumulativo dividido pela capacidade residual funcional) necessário para reduzir a concentração expirada de nitrogênio para 1/40 do valor inicial.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gases sanguíneos: 1 mês após a fisioterapia respiratória fará a coleta de gases sanguíneos (Kpa).
Prazo: 1 mês
Após a fisioterapia será realizada gasometria (kpa) antes da fisioterapia respiratória e realizada uma vez por mês.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Rodriguez, Physio, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF2012-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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