无创通气作为囊性纤维化患者的气道清除
2014年7月3日 更新者：Cecilia Rodriguez、Karolinska University Hospital
成人囊性纤维化患者采用高压无创通气作为气道清除技术的研究
通过使用无创通气，囊性纤维化患者的肺功能 (FEV1) 会更好。
研究概览
详细说明
PEP 和 Bilevel 之间有 3 个月的干预。
患者将在 3 个月内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14178
- Cecilia Rodriguez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的 CF 患者
- FEV1 在预测值的 20% 到 69% 之间。
- 无急性加重。
- 无伯克大肠杆菌/MRSA 定植。
排除标准：
- 18岁以下儿童
- 急性加重。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双层
双级，3个月。
治疗每天进行两次，每次治疗1小时。
|
3个月
|
|
有源比较器：人防面具
PEP 口罩，3 个月。
治疗每天进行两次，每次治疗1小时。
|
3个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能：肺清除指数
大体时间：长达 3 个月
|
肺清除指数计算为将呼气末氮浓度降低至起始值的 1/40 所需的肺容积周转次数（累积呼出容积除以功能残气量）。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血气：胸部理疗后 1 个月会测血气 (Kpa)。
大体时间：1个月
|
物理治疗后将在胸部物理治疗前测量血气（kpa）并每月进行一次。
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1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia Rodriguez, Physio、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月3日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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双层的临床试验
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