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Ventilación no invasiva como despeje de la vía aérea en pacientes con fibrosis quística

3 de julio de 2014 actualizado por: Cecilia Rodriguez, Karolinska University Hospital

Estudio de la Ventilación No Invasiva con Alta Presión como Técnica de Despeje de Vías Aéreas en Pacientes Adultos con Fibrosis Quística

Con el uso de ventilación no invasiva los pacientes con fibrosis quística tendrán una mejor función pulmonar (FEV1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención de 3 meses entre PEP y Binivel. Los pacientes tendrán un seguimiento de menos de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14178
        • Cecilia Rodriguez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ mayores de 18 años
  • FEV1 entre 20% y 69% del valor predictivo.
  • Sin exacerbación aguda.
  • Sin colonización por Burkhordelia Cepacia/MRSA.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años
  • exacerbación aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Binivel
Binivel, 3 meses. El tratamiento se realizó dos veces al día, 1 hora cada tratamiento.
Dispositivo: Binivel
3 meses
Comparador activo: Máscara de PEP
Mascarilla PEP, 3 meses. El tratamiento se realizó dos veces al día, 1 hora cada tratamiento.
Dispositivo: Máscara de PEP
3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar: índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
El índice de depuración pulmonar se calculó como el número de recambios de volumen pulmonar (volumen espirado acumulativo dividido por la capacidad residual funcional) necesario para reducir la concentración de nitrógeno al final de la espiración a 1/40 del valor inicial.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases en sangre: 1 mes después de la fisioterapia torácica se tomarán gases en sangre (Kpa).
Periodo de tiempo: 1 mes
Después de la fisioterapia se tomarán gases en sangre (kpa) antes de la fisioterapia torácica y se realizará una vez al mes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Rodriguez, Physio, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF2012-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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