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Ventilazione non invasiva come clearance delle vie aeree nei pazienti con fibrosi cistica

3 luglio 2014 aggiornato da: Cecilia Rodriguez, Karolinska University Hospital

Studio della ventilazione non invasiva ad alta pressione come tecnica di clearance delle vie aeree in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica

Con l'uso della ventilazione non invasiva i pazienti con fibrosi cistica avranno una migliore funzionalità polmonare (FEV1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3 mesi di intervento tra PEP e Bilevel. I pazienti seguiranno meno di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14178
        • Cecilia Rodriguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FC di età superiore ai 18 anni
  • FEV1 tra il 20% e il 69% del predittivo.
  • Nessuna riacutizzazione acuta.
  • Nessuna colonizzazione Burkhordelia Cepacia/MRSA.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • esacerbazione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio livello
Bilivello, 3 mesi. Il trattamento è stato eseguito due volte al giorno, 1 ora ogni trattamento.
Dispositivo: Doppio livello
3 mesi
Comparatore attivo: Maschera PEP
Maschera PEP, 3 mesi. Il trattamento è stato eseguito due volte al giorno, 1 ora ogni trattamento.
Dispositivo: Maschera PEP
3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'indice di clearance polmonare è stato calcolato come il numero di turnover del volume polmonare (volume espiratorio cumulativo diviso per la capacità funzionale residua) necessari per ridurre la concentrazione di azoto di fine espirazione a 1/40 del valore iniziale.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gas nel sangue: 1 mese dopo la fisioterapia toracica prenderà i gas nel sangue (Kpa).
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo la fisioterapia prenderà i gas del sangue (kpa) prima della fisioterapia toracica ed eseguirà una volta al mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Rodriguez, Physio, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF2012-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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