Niet-invasieve beademing als vrijgave van de luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose
3 juli 2014 bijgewerkt door: Cecilia Rodriguez, Karolinska University Hospital
Studie van niet-invasieve beademing met hoge druk als techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen bij volwassen patiënten met cystische fibrose
Met het gebruik van niet-invasieve beademing zullen de patiënten met cystic fibrosis een betere longfunctie (FEV1) hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie van 3 maanden tussen PEP en Bilevel.
De patiënten volgen minder dan 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14178
- Cecilia Rodriguez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CF ouder dan 18 jaar
- FEV1 tussen 20% en 69% voorspellend.
- Geen acute verergering.
- Geen Burkhordelia Cepacia/MRSA-kolonisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- acute exacerbatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI-niveau
Bilevel, 3 maanden.
De behandeling werd tweemaal per dag uitgevoerd, 1 uur per behandeling.
|
3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: PEP-masker
PEP-masker, 3 maanden.
De behandeling werd tweemaal per dag uitgevoerd, 1 uur per behandeling.
|
3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie: longklaringsindex
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De longklaringsindex werd berekend als het aantal longvolume-turnovers (cumulatief uitgeademd volume gedeeld door de functionele restcapaciteit) dat nodig is om de stikstofconcentratie aan het einde van de tidal te verlagen tot 1/40ste van de startwaarde.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedgassen: 1 maand nadat fysiotherapie op de borst bloedgassen (Kpa) zal nemen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na fysiotherapie bloedgassen (kpa) nemen vóór fysiotherapie op de borst en eenmaal per maand uitvoeren.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Rodriguez, Physio, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF2012-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .