Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en enkelt lavdose Primaquine for clearance av gametocytter

5. desember 2014 oppdatert av: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Effekt og sikkerhet av en enkelt lavdose Primaquine lagt til standard artemether-lumefantrine-behandling for fjerning av Plasmodium Falciparum-gametocytter.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt lavdose Primaquine lagt til standard artemeter/lumefantrin-behandling for clearance av Plasmodium falciparum-gametocytter blant pasienter med ukomplisert malaria i alderen 1 år og eldre uavhengig av deres G6PD-status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De nåværende oppnådde suksessene i malariakontroll er delvis akkreditert for tilgjengeligheten av effektive og hurtigvirkende artemisininer som også er potente mot unge P. falciparum gametocytter. Ikke desto mindre kan modne gametocytter vedvare etter behandling, noe som bidrar til malariaoverføring. Motsatt er artemisininresistens bekreftet i Sørøst-Asia, og den kan spre seg til Afrika. Nye kontrollverktøy må integreres for å opprettholde de oppnådde suksessene, redusere overføringen ytterligere og begrense spredningen av motstand.

Primaquin har sterk gametocytocide effekt mot modne gametocytter og når det legges til schizonticide medisiner som artemether-lumefantrine (AL), forkorter det raskt gametocyttenes transportvarighet, og stopper sykdomsoverføring. Ikke desto mindre har dens omfattende bruk blitt hemmet av en doseavhengig akutt hemolytisk anemi den forårsaker hos individer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD). Omvendt forsterker artemisininer primakinaktiviteter, og en lav dose primakin vil dermed kunne fjerne falciparum-gametocytter.

Verdens helseorganisasjon anbefaler tilsetning av 0,25 mg/kg enkeltdose primakin til Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier i malaria-endemiske områder inkludert Afrika uten testing for G6PD-status. Ikke desto mindre er anbefalingen avhengig av historiske data fra Sørøst-Asia og blant afroamerikanere i USA. Derfor planlegger denne studien å vurdere sikkerhet og effekt av 0,25 mg/kg enkeltdose primakin lagt til en standard AL-behandling mot P. falciparum gametocytes clearance blant pasienter med ukomplisert malaria i alderen 1 år og oppover uavhengig av deres G6PD-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 1 år og verken gravid eller ammer.
  • Vekt over 10 kg.
  • Kroppstemperatur ≥37,5°C) eller feber i anamnesen de siste 24 timene.
  • P. falciparum mono-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig sykdom malaria eller faretegn.
  • Kjent allergi mot studiemedisiner.
  • Hemoglobin <8 g/dl.
  • Antimalariamidler tatt i løpet av de siste 2 ukene.
  • Blodoverføring i løpet av de siste 90 dagene og bevis på nylig bruk (innen 14 dager) etter eller vil ta andre legemidler som er kjent for å forårsake hemolyse hos personer med G6PD-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artemether-lumefantrin+placebo
I artemether-lumefantrine-armen vil den første dosen artemeter-lumefantrin administreres samtidig med en enkeltdose placebo. Et volum av normal saltvann vil bli målt basert på vektbånd og deretter gitt til pasienter.
Volum av normal saltvann blandet med farget fruktjuice målt basert på vektbånd vil bli gitt oralt samtidig med første dose artemether-lumefantrin.
Eksperimentell: artemeter-lumefantrin+primakin
Alle de rekrutterte pasientene vil bli behandlet med seks doser, 3 dagers artemether-lumefantrin behandlingsregime. Pasienter som er randomisert til artemeter-lumefantrin+primakin-armen vil imidlertid få 0,25 mg/kg enkeltdose primakin samtidig med artemeter-lumefantrin første dose.
En 0,25 mg/kg enkeltdose primakin vil bli administrert samtidig med den første dosen artemeter-lumefantrin til alle pasienter randomisert inn i artemeter-lumefantrin+primakin-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager per behandlingsarm for at gametocytter skal bli upåviselige ved bruk av kvantitativ nukleinsyresekvensbasert analyse (QT-NASBA).
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimalt fall i hemoglobin (g/dl) fra registrering til dag 28 av oppfølging definert som gjennomsnittlig største negative forskjell i hemoglobin per behandlingsarm.
Tidsramme: 28 dager.
28 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med urinfargeendring score ≥ 5 ved bruk av Hillmen Urine Color Chart, per behandlingsarm.
Tidsramme: 28 dager.
28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere