Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen alacsony dózisú primaquin hatékonysága és biztonságossága a gametociták eltávolítására

2014. december 5. frissítette: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

A Plasmodium Falciparum gametociták eltávolítására szolgáló standard artemether-lumefantrin kezeléshez adott egyszeri alacsony dózisú primakin hatékonysága és biztonságossága.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Plasmodium falciparum gametociták kiürülése érdekében a standard artemeter/lumefantrin kezeléshez adott egyszeri, alacsony dózisú Primaquine hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 1 éves vagy annál idősebb, szövődménymentes maláriában szenvedő betegeknél, függetlenül a G6PD státuszuktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malária elleni védekezésben elért jelenlegi sikerek részben a hatékony és gyorsan ható artemisininek elérhetőségének köszönhetők, amelyek a P. falciparum fiatal gametocitáival szemben is hatásosak. Ennek ellenére az érett gametociták a kezelés után is fennmaradhatnak, hozzájárulva a malária átviteléhez. Ezzel szemben az artemisinin rezisztenciát Délkelet-Ázsiában igazolták, és átterjedhet Afrikába. Az elért sikerek fenntartásához, az átvitel további csökkentéséhez és az ellenállás terjedésének megfékezéséhez új vezérlőeszközöket kell integrálni.

A primakin erős gametocitocid hatással bír az érett gametociták ellen, és ha skizonticid gyógyszerekhez, például artemether-lumefantrinhez (AL) adják, gyorsan lerövidíti a gametociták szállítási idejét, megállítva a betegség terjedését. Mindazonáltal széles körű alkalmazását gátolja a dózisfüggő akut hemolitikus anémia, amelyet glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányos egyénekben okoz. Ezzel szemben az artemisininek potencírozzák a primakin aktivitását, így kis dózisú primakin képes lenne kitisztítani a falciparum gametocitákat.

Az Egészségügyi Világszervezet 0,25 mg/ttkg egyszeri dózisú primakin hozzáadását javasolja az artemisinin alapú kombinált terápiákhoz malária endémiás területeken, beleértve Afrikát is, a G6PD állapot vizsgálata nélkül. Mindazonáltal az ajánlás Délkelet-Ázsiából és az Egyesült Államokban élő afroamerikaiak történelmi adataira támaszkodik. Ezért ez a tanulmány a P. falciparum gametociták kiürülése elleni standard AL-kezeléshez adott 0,25 mg/ttkg egyszeri dózisú primakin biztonságosságát és hatékonyságát tervezi értékelni szövődménymentes maláriában szenvedő betegeknél, 1 évesnél idősebbeknél, függetlenül a G6PD-státuszuktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 éves vagy idősebb, nem terhes és nem szoptat.
  • Súly 10 kg felett.
  • Testhőmérséklet ≥37,5°C) vagy láz az elmúlt 24 órában.
  • P. falciparum monofertőzés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos malária betegség vagy veszélyjelek bizonyítéka.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • Hemoglobin <8 g/dl.
  • Az elmúlt 2 hétben szedett maláriaellenes szerek.
  • Vérátömlesztés az elmúlt 90 napon belül, és bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a közelmúltban (14 napon belül) más, ismerten hemolízist okozó gyógyszert szedtek vagy szednek G6PD-hiányos alanyokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: artemether-lumefantrin+placebo
Az artemether-lumefantrin karon az első adag artemether-lumefantrint egyadagos placebóval egyidejűleg adják be. A normál sóoldat térfogatát súlysávok alapján mérik, majd adják a betegeknek.
Drog: Placebo (Artemether-lumefantrin karhoz)
A súlysávok alapján mért, színes gyümölcslével kevert normál sóoldat térfogatát szájon át kell beadni az artemether-lumefantrin első adagjával egyidejűleg.
Kísérleti: artemether-lumefantrin+primaquine
Minden felvett beteget hat adagos, 3 napos artemeter-lumefantrin kezelési renddel kezelnek. Az artemeter-lumefantrin+primakin karba randomizált betegek azonban 0,25 mg/ttkg egyszeri dózisú primakint kapnak az artemether-lumefantrin első adagjával egyidejűleg.
Drog: Primaquine (Artemether-lumefantrin+primaquine karhoz)
Egy 0,25 mg/ttkg-os egyszeri dózisú primakint adnak az artemether-lumefantrin első adagjával egyidejűleg az artemether-lumefantrin+primakin karba randomizált összes betegnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napok száma kezelési karonként, amíg a gametociták nem mutathatók ki kvantitatív nukleinsavszekvencia alapú vizsgálattal (QT-NASBA).
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobinszint átlagos maximális csökkenése (g/dl) a felvételtől a követés 28. napjáig a hemoglobinszint átlagos legnagyobb negatív különbségeként definiálva kezelési karonként.
Időkeret: 28 nap.
28 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a vizelet színváltozási pontszáma ≥ 5 a Hillmen vizelet színtáblázata alapján, kezelési ágonként.
Időkeret: 28 nap.
28 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0.2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo (Artemether-lumefantrin karhoz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel