Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost jediné nízké dávky primachinu pro clearance gametocytů

5. prosince 2014 aktualizováno: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Účinnost a bezpečnost jediné nízké dávky primachinu přidané ke standardní léčbě artemether-lumefantrinem pro odstranění gametocytů Plasmodium Falciparum.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jedné nízké dávky primaquinu přidané ke standardní léčbě artemetherem/lumefantrinem pro odstranění gametocytů Plasmodium falciparum u pacientů s nekomplikovanou malárií ve věku 1 roku a více bez ohledu na jejich stav G6PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné dosažené úspěchy v boji proti malárii jsou částečně potvrzeny dostupností účinných a rychle působících artemisininů, které jsou také účinné proti mladým gametocytům P. falciparum. Nicméně zralé gametocyty mohou po léčbě přetrvávat, což přispívá k přenosu malárie. Naopak rezistence na artemisinin je potvrzena v jihovýchodní Asii a může se rozšířit do Afriky. Aby bylo možné udržet dosažené úspěchy, dále snížit přenos a omezit šíření odporu, je třeba integrovat nové řídicí nástroje.

Primaquin má silný gametocytocidní účinek proti zralým gametocytům a když je přidán k schizonticidním lékům, jako je artemether-lumefantrin (AL), rychle zkracuje dobu přenosu gametocytů a zastavuje přenos onemocnění. Nicméně jeho širokému použití bránila na dávce závislá akutní hemolytická anémie, kterou způsobuje u jedinců s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). Naopak artemisininy potencují aktivity primachinu, takže nízká dávka primachinu by byla schopna vyčistit gametocyty falciparum.

Světová zdravotnická organizace doporučuje přidání 0,25 mg/kg jednorázové dávky primachinu ke kombinovaným terapiím na bázi Artemisininu v endemických oblastech malárie včetně Afriky bez testování na status G6PD. Doporučení se nicméně opírá o historická data z jihovýchodní Asie a mezi Afroameričany ve Spojených státech. Tato studie proto plánuje posoudit bezpečnost a účinnost 0,25 mg/kg jednorázové dávky primachinu přidaného ke standardní léčbě AL proti clearance gametocytů P. falciparum u pacientů s nekomplikovanou malárií ve věku 1 roku a více bez ohledu na jejich stav G6PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 rok a více a není těhotná ani nekojí.
  • Hmotnost přes 10 kg.
  • Tělesná teplota ≥37,5 °C) nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin.
  • monoinfekce P. falciparum.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vážné nemoci malárie nebo příznaky nebezpečí.
  • Známá alergie na studované léky.
  • Hemoglobin <8 g/dl.
  • Antimalarika užívaná během posledních 2 týdnů.
  • Krevní transfuze během posledních 90 dnů a důkazy o nedávném užívání (během 14 dnů) nebo budete užívat jiné léky, o kterých je známo, že způsobují hemolýzu u subjektů s deficitem G6PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: artemether-lumefantrin+placebo
V rameni artemether-lumefantrin bude první dávka artemether-lumefantrin podávána současně s jednorázovým placebem. Objem normálního fyziologického roztoku bude změřen na základě hmotnostních pásem a poté bude podán pacientům.
Lék: Placebo (pro artemether-lumefantrinovou paži)
Objem normálního fyziologického roztoku smíchaného s barevnou ovocnou šťávou měřený na základě hmotnostních pásem bude podán perorálně současně s první dávkou artemether-lumefantrin.
Experimentální: artemether-lumefantrin+primaquin
Všichni přijatí pacienti budou léčeni šesti dávkami, třídenním léčebným režimem artemether-lumefantrin. Nicméně pacientům randomizovaným do ramene artemether-lumefantrin + primachin bude podávána jednorázová dávka primachinu 0,25 mg/kg současně s první dávkou artemether-lumefantrin.
Lék: Primaquin (pro rameno artemether-lumefantrin + primaquin)
Všem pacientům randomizovaným do ramene artemether-lumefantrin+primaquin bude podávána jednorázová dávka 0,25 mg/kg primachinu současně s první dávkou artemether-lumefantrin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní na léčebné rameno, kdy se gametocyty staly nedetekovatelnými pomocí kvantitativního testu založeného na sekvenci nukleové kyseliny (QT-NASBA).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný maximální pokles hemoglobinu (g/dl) od zařazení do 28. dne sledování byl definován jako průměrný největší negativní rozdíl v hemoglobinu na léčebnou větev.
Časové okno: 28 dní.
28 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se skóre změny barvy moči ≥ 5 podle Hillmenovy tabulky barev moči na léčebné rameno.
Časové okno: 28 dní.
28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0.2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Placebo (pro artemether-lumefantrinovou paži)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit