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Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen niedrig dosierten Primaquins zur Clearance von Gametozyten

5. Dezember 2014 aktualisiert von: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen niedrig dosierten Primaquins zusätzlich zur Standardbehandlung mit Artemether-Lumefantrin zur Beseitigung von Plasmodium Falciparum-Gametozyten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen niedrig dosierten Primaquins zusätzlich zur Standardbehandlung mit Artemether/Lumefantrin zur Clearance von Plasmodium falciparum-Gametozyten bei Patienten mit unkomplizierter Malaria im Alter von 1 Jahr und älter zu bewerten, unabhängig von ihrem G6PD-Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit erzielten Erfolge bei der Malariabekämpfung sind teilweise auf die Verfügbarkeit wirksamer und schnell wirkender Artemisinine zurückzuführen, die auch gegen junge Gametozyten von P. falciparum wirksam sind. Dennoch können reife Gametozyten nach der Behandlung bestehen bleiben und zur Übertragung von Malaria beitragen. Umgekehrt ist die Artemisinin-Resistenz in Südostasien bestätigt und könnte sich auf Afrika ausbreiten. Es müssen neue Kontrollinstrumente integriert werden, um die erzielten Erfolge aufrechtzuerhalten, die Übertragung weiter zu reduzieren und die Ausbreitung von Resistenzen einzudämmen.

Primaquin hat eine starke gametozytozide Wirkung gegen reife Gametozyten und wenn es zu schizontiziden Arzneimitteln wie Artemether-Lumefantrin (AL) hinzugefügt wird, verkürzt es die Transportdauer der Gametozyten schnell und stoppt die Krankheitsübertragung. Dennoch wurde seine breite Anwendung durch eine dosisabhängige akute hämolytische Anämie, die es bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel verursacht, behindert. Umgekehrt verstärken Artemisinine die Primaquin-Aktivitäten, sodass eine niedrige Primaquin-Dosis in der Lage wäre, Falciparum-Gametozyten zu beseitigen.

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt die Zugabe von 0,25 mg/kg Einzeldosis Primaquin zu Artemisinin-basierten Kombinationstherapien in Malaria-Endemiegebieten, einschließlich Afrika, ohne den G6PD-Status zu testen. Dennoch stützt sich die Empfehlung auf historische Daten aus Südostasien und unter Afroamerikanern in den Vereinigten Staaten. Daher ist in dieser Studie geplant, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin zusätzlich zu einer Standard-AL-Behandlung gegen die Gametozyten-Clearance von P. falciparum bei Patienten mit unkomplizierter Malaria im Alter von 1 Jahr und älter zu bewerten, unabhängig von ihrem G6PD-Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr alt und weder schwanger noch stillend.
  • Gewicht über 10 kg.
  • Körpertemperatur ≥37,5°C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
  • P. falciparum-Monoinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere Malariaerkrankung oder Gefahrenzeichen.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Hämoglobin <8 g/dl.
  • Innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommene Malariamittel.
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage und Nachweis der kürzlichen Einnahme (innerhalb von 14 Tagen) anderer Medikamente oder deren Einnahme, von denen bekannt ist, dass sie bei Patienten mit G6PD-Mangel eine Hämolyse verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin+Placebo
Im Artemether-Lumefantrin-Arm wird die erste Dosis Artemether-Lumefantrin gleichzeitig mit einer Einzeldosis Placebo verabreicht. Anhand der Gewichtsbereiche wird ein Volumen normaler Kochsalzlösung abgemessen und dann den Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (für den Artemether-Lumefantrin-Arm)
Das Volumen an normaler Kochsalzlösung, gemischt mit farbigem Fruchtsaft, gemessen anhand der Gewichtsbänder, wird gleichzeitig mit der ersten Dosis Artemether-Lumefantrin oral verabreicht.
Experimental: Artemether-Lumefantrin+Primaquin
Alle rekrutierten Patienten werden mit einem dreitägigen Artemether-Lumefantrin-Behandlungsschema mit sechs Dosen behandelt. Patienten, die dem Artemether-Lumefantrin+Primaquin-Arm zugeteilt werden, erhalten jedoch eine Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin gleichzeitig mit der ersten Artemether-Lumefantrin-Dosis.
Arzneimittel: Primaquin (Für Artemether-Lumefantrin+Primaquin-Arm)
Eine Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin wird gleichzeitig mit der ersten Dosis Artemether-Lumefantrin allen Patienten verabreicht, die in den Artemether-Lumefantrin+Primaquin-Arm randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage pro Behandlungsarm, bis Gametozyten mit dem quantitativen Nukleinsäuresequenz-basierten Assay (QT-NASBA) nicht mehr nachweisbar sind.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer maximaler Abfall des Hämoglobins (g/dl) von der Aufnahme bis zum 28. Tag der Nachbeobachtung, definiert als mittlere größte negative Differenz des Hämoglobins pro Behandlungsarm.
Zeitfenster: 28 Tage.
28 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Urinfarbveränderungswert ≥ 5 gemäß der Hillmen-Urinfarbkarte pro Behandlungsarm.
Zeitfenster: 28 Tage.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0.2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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