Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en enkelt lavdosis Primaquine til clearance af gametocytter

5. december 2014 opdateret af: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Effektivitet og sikkerhed af en enkelt lavdosis Primaquin tilføjet til standard artemether-lumefantrin-behandling til clearance af Plasmodium Falciparum-gametocytter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt lavdosis Primaquine tilføjet til standard artemether/lumefantrin-behandling til clearance af Plasmodium falciparum-gametocytter blandt patienter med ukompliceret malaria i alderen 1 år og derover uanset deres G6PD-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende opnåede succeser inden for malariakontrol er til dels akkrediteret til tilgængeligheden af ​​effektive og hurtigtvirkende artemisininer, som også er potente mod unge P. falciparum-gametocytter. Ikke desto mindre kan modne gametocytter fortsætte efter behandling, hvilket bidrager til malariatransmission. Omvendt er artemisininresistens bekræftet i Sydøstasien, og den kan spredes til Afrika. Nye kontrolværktøjer skal integreres for at fastholde de opnåede succeser, reducere transmissionen yderligere og bremse spredningen af ​​modstand.

Primaquin har en stærk gametocytocid effekt mod modne gametocytter, og når det tilsættes til skizonticide lægemidler såsom artemether-lumefantrin (AL), forkorter det hurtigt gametocyternes transportvarighed, hvilket standser sygdomsoverførslen. Ikke desto mindre er dets anvendelse i bred skala blevet hæmmet af en dosisafhængig akut hæmolytisk anæmi, det forårsager hos individer med mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD). Omvendt forstærker Artemisininer primaquine aktiviteter, således ville en lav dosis primaquin være i stand til at fjerne falciparum-gametocytter.

Verdenssundhedsorganisationen anbefaler tilsætning af 0,25 mg/kg enkeltdosis primaquin til Artemisinin-baserede kombinationsterapier i malaria-endemiske områder inklusive Afrika uden testning for G6PD-status. Ikke desto mindre er anbefalingen baseret på historiske data fra Sydøstasien og blandt afroamerikanere i USA. Derfor planlægger denne undersøgelse at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,25 mg/kg enkeltdosis primaquin tilføjet til en standard AL-behandling mod P. falciparum gametocyters clearance blandt patienter med ukompliceret malaria i alderen 1 år og derover uanset deres G6PD-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 1 år og derover og hverken gravid eller ammer.
  • Vægt over 10 kg.
  • Kropstemperatur ≥37,5°C) eller anamnese med feber inden for de sidste 24 timer.
  • P. falciparum mono-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig sygdom malaria eller faretegn.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Hæmoglobin <8 g/dl.
  • Antimalariamidler taget inden for de sidste 2 uger.
  • Blodtransfusion inden for de sidste 90 dage og tegn på nylig brug (inden for 14 dage) efter eller vil tage andre lægemidler, der vides at forårsage hæmolyse hos forsøgspersoner med G6PD-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemether-lumefantrin+placebo
I artemether-lumefantrin-armen vil den første dosis artemether-lumefantrin blive administreret samtidig med en enkeltdosis placebo. Et volumen af ​​normalt saltvand vil blive målt baseret på vægtbånd og derefter givet til patienter.
Medicin: Placebo (til artemether-lumefantrinarm)
Mængden af ​​normalt saltvand blandet med farvet frugtjuice målt baseret på vægtbånd vil blive givet oralt samtidig med den første dosis artemether-lumefantrin.
Eksperimentel: artemether-lumefantrin+primaquin
Alle de rekrutterede patienter vil blive behandlet med seks doser, 3 dages artemether-lumefantrin behandlingsregime. Patienter randomiseret til artemether-lumefantrin+primaquin-armen vil dog få 0,25 mg/kg enkeltdosis primaquin samtidig med artemether-lumefantrin første dosis.
Medicin: Primaquine (til artemether-lumefantrin+primaquine arm)
En enkeltdosis primaquin på 0,25 mg/kg vil blive administreret samtidig med den første dosis artemether-lumefantrin til alle patienter randomiseret i artemether-lumefantrin+primaquin-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage pr. behandlingsarm for at gametocytter ikke kan påvises ved brug af kvantitativ nukleinsyresekvensbaseret assay (QT-NASBA).
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt maksimalt fald i hæmoglobin (g/dl) fra optagelse til dag 28 af opfølgning defineret som gennemsnitlig største negative forskel i hæmoglobin pr. behandlingsarm.
Tidsramme: 28 dage.
28 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med urinfarveændringsscore ≥ 5 ved brug af Hillmen Urine Color Chart pr. behandlingsarm.
Tidsramme: 28 dage.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0.2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum

Kliniske forsøg med Placebo (til artemether-lumefantrinarm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner