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生殖母細胞の除去に対する単回低用量プリマキンの有効性と安全性

2014年12月5日 更新者:Richard Mwaiswelo、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞の除去のための標準的なアルテメテル・ルメファントリン治療に追加された単一低用量プリマキンの有効性と安全性。

この研究の目的は、G6PDの状態に関係なく、1歳以上の合併症のないマラリア患者の熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞の除去を目的とした、標準的なアルテメーテル/ルメファントリン治療に低用量のプリマキンを1回追加した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在のマラリア制御における成功の一部は、熱帯熱マラリア原虫の若い生殖母細胞に対しても強力な、効果的で速効性のアルテミシニンの利用可能性によるものであると認められています。 それにもかかわらず、成熟した生殖母細胞は治療後も存続し、マラリア伝播の一因となる可能性があります。 逆に東南アジアではアルテミシニン耐性が確認されており、アフリカにも広がる可能性がある。 得られた成功を維持し、感染をさらに減らし、抵抗力の拡大を抑制するには、新しい制御ツールを統合する必要があります。

プリマキンは成熟配偶子細胞に対して強力な殺配偶子効果を有しており、アルテメテル・ルメファントリン(AL)などの殺分裂薬に添加すると、配偶子母細胞の保菌期間を急速に短縮し、病気の伝播を阻止します。 それにもかかわらず、その広範な使用は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損者において引き起こされる用量依存性の急性溶血性貧血によって妨げられてきた。 逆に、アルテミシニンはプリマキンの活性を増強するため、低用量のプリマキンで熱帯熱マラリア原虫の配偶母細胞を除去できると考えられます。

世界保健機関は、アフリカを含むマラリア流行地域において、G6PDステータスの検査を行わずに、アルテミシニンベースの併用療法に0.25 mg/kgの単回用量プリマキンを追加することを推奨しています。 それにもかかわらず、この勧告は東南アジアと米国のアフリカ系アメリカ人の歴史的データに依存している。 したがって、この研究では、G6PDの状態に関係なく、1歳以上の合併症のないマラリア患者における熱帯熱マラリア原虫生殖母細胞クリアランスに対する標準的なAL治療に追加された0.25 mg/kgの単回用量プリマキンの安全性と有効性を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア、65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は1歳以上で、妊娠中または授乳中ではないこと。
  • 体重10kg以上。
  • 体温 ≥37.5°C)、または過去 24 時間以内の発熱歴。
  • 熱帯熱マラリア原虫の単独感染。

除外基準:

  • 重篤な病気のマラリアまたは危険な兆候の証拠。
  • 薬を研究するために既知のアレルギー。
  • ヘモグロビン <8 g/dl。
  • 過去 2 週間以内に抗マラリア薬を服用している。
  • 過去90日以内の輸血、およびG6PD欠損患者に溶血を引き起こすことが知られている他の薬剤を最近(14日以内)使用した、または今後服用する予定であるという証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルテメテル-ルメファントリン+プラセボ
アルテメテル・ルメファントリン治療群では、アルテメテル・ルメファントリンの初回用量は単回用量のプラセボと同時に投与されます。 生理食塩水の量は体重バンドに基づいて測定され、患者に投与されます。
重量バンドに基づいて測定された、着色された果汁と混合された生理食塩水の量が、アルテメテルルメファントリンの初回投与と同時に経口投与される。
実験的:アルテメテル-ルメファントリン+プリマキン
募集されたすべての患者は、6回の投与、3日間のアルテメーテル-ルメファントリン治療計画で治療されます。 ただし、アルテメーテル-ルメファントリン+プリマキン群に無作為に割り当てられた患者には、アルテメーテル-ルメファントリンの初回投与と同時に0.25 mg/kgの単回用量プリマキンが投与される。
アルテメーテル・ルメファントリン+プリマキン群に無作為に割り付けられた全患者に対し、0.25mg/kgの単回用量プリマキンがアルテメーテル・ルメファントリンの初回用量と同時に投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定量的核酸配列ベースアッセイ (QT-NASBA) を使用して生殖母細胞が検出できなくなるまでの治療群あたりの日数。
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
登録から追跡調査の 28 日目までのヘモグロビンの平均最大低下 (g/dl) は、治療群ごとのヘモグロビンの平均最大負の差異として定義されます。
時間枠:28日。
28日。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療群ごとの、ヒルメン尿色チャートを使用した尿色の変化スコアが 5 以上の患者の割合。
時間枠:28日。
28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andreas Martensson, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月5日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ (アルテメテル・ルメファントリン腕用)の臨床試験

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