- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090036
Eficácia e segurança de uma única dose baixa de primaquina para a eliminação de gametócitos
Eficácia e segurança de uma única dose baixa de primaquina adicionada ao tratamento padrão de arteméter-lumefantrina para a eliminação de gametócitos de plasmódio falciparum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os atuais sucessos obtidos no controle da malária são creditados em parte à disponibilidade de artemisininas eficazes e de ação rápida que também são potentes contra gametócitos jovens de P. falciparum. No entanto, gametócitos maduros podem persistir após o tratamento, contribuindo para a transmissão da malária. Por outro lado, a resistência à artemisinina é confirmada no sudeste da Ásia e pode se espalhar para a África. Novas ferramentas de controle devem ser integradas para sustentar os sucessos obtidos, reduzir ainda mais a transmissão e conter a propagação da resistência.
A primaquina tem forte efeito gametocitocida contra gametócitos maduros e quando adicionada a drogas esquizonticidas, como arteméter-lumefantrina (AL), encurta rapidamente a duração do transporte de gametócitos, interrompendo a transmissão da doença. No entanto, seu uso em larga escala tem sido dificultado por uma anemia hemolítica aguda dependente da dose que causa em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Por outro lado, as artemisininas potencializam as atividades da primaquina, portanto, uma dose baixa de primaquina seria capaz de eliminar os gametócitos falciparum.
A Organização Mundial da Saúde recomenda a adição de 0,25 mg/kg de primaquina em dose única às terapias combinadas à base de artemisinina em áreas endêmicas de malária, incluindo a África, sem testar o status de G6PD. No entanto, a recomendação se baseia em dados históricos do Sudeste Asiático e entre afro-americanos nos Estados Unidos. Portanto, este estudo planeja avaliar a segurança e a eficácia de 0,25 mg/kg de primaquina em dose única adicionada a um tratamento AL padrão contra a depuração de gametócitos de P. falciparum entre pacientes com malária não complicada com idade igual ou superior a 1 ano, independentemente de seu status G6PD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 ano e acima e nem grávida nem amamentando.
- Peso acima de 10kg.
- Temperatura corporal ≥37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas.
- Monoinfecção por P. falciparum.
Critério de exclusão:
- Evidência de malária grave ou sinais de perigo.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- Hemoglobina <8 g/dl.
- Antimaláricos tomados nas últimas 2 semanas.
- Transfusão de sangue nos últimos 90 dias e evidência de uso recente (dentro de 14 dias) de ou estará tomando outras drogas conhecidas por causar hemólise em indivíduos com deficiência de G6PD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: artemeter-lumefantrina + placebo
No braço arteméter-lumefantrina, a primeira dose de arteméter-lumefantrina será administrada concomitantemente com um placebo de dose única.
Um volume de solução salina normal será medido com base em faixas de peso e, em seguida, será administrado aos pacientes.
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O volume de solução salina normal misturado com suco de fruta colorido medido com base nas faixas de peso será administrado por via oral concomitantemente com a primeira dose de artemeter-lumefantrina.
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Experimental: artemeter-lumefantrina + primaquina
Todos os pacientes recrutados serão tratados com um regime de tratamento de seis doses e 3 dias de artemeter-lumefantrina.
No entanto, os pacientes randomizados para o braço arteméter-lumefantrina+primaquina receberão 0,25 mg/kg de primaquina em dose única concomitantemente com a primeira dose de arteméter-lumefantrina.
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Uma dose única de 0,25 mg/kg de primaquina será administrada concomitantemente com a primeira dose de arteméter-lumefantrina em todos os pacientes randomizados para o braço arteméter-lumefantrina+primaquina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias por braço de tratamento para que os gametócitos se tornem indetectáveis usando o ensaio quantitativo baseado em sequência de ácido nucleico (QT-NASBA).
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Queda máxima média na hemoglobina (g/dl) desde a inscrição até o dia 28 de acompanhamento definida como a maior diferença negativa média na hemoglobina por braço de tratamento.
Prazo: 28 dias.
|
28 dias.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes com pontuação de mudança de cor da urina ≥ 5 usando Hillmen Urine Color Chart, por braço de tratamento.
Prazo: 28 dias.
|
28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Aydin-Schmidt B, Gosling R, Premji Z, Mmbando B, Bjorkman A, Martensson A. Adding a single low-dose of primaquine (0.25 mg/kg) to artemether-lumefantrine did not compromise treatment outcome of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Tanzania: a randomized, single-blinded clinical trial. Malar J. 2016 Aug 26;15(1):435. doi: 10.1186/s12936-016-1430-3.
- Mwaiswelo R, Ngasala BE, Jovel I, Gosling R, Premji Z, Poirot E, Mmbando BP, Bjorkman A, Martensson A. Safety of a single low-dose of primaquine in addition to standard artemether-lumefantrine regimen for treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Tanzania. Malar J. 2016 Jun 10;15:316. doi: 10.1186/s12936-016-1341-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0.2014
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