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Eficácia e segurança de uma única dose baixa de primaquina para a eliminação de gametócitos

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Eficácia e segurança de uma única dose baixa de primaquina adicionada ao tratamento padrão de arteméter-lumefantrina para a eliminação de gametócitos de plasmódio falciparum.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma única dose baixa de primaquina adicionada ao tratamento padrão de arteméter/lumefantrina para a depuração de gametócitos de Plasmodium falciparum entre pacientes com malária não complicada com 1 ano de idade ou mais, independentemente de seu status G6PD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os atuais sucessos obtidos no controle da malária são creditados em parte à disponibilidade de artemisininas eficazes e de ação rápida que também são potentes contra gametócitos jovens de P. falciparum. No entanto, gametócitos maduros podem persistir após o tratamento, contribuindo para a transmissão da malária. Por outro lado, a resistência à artemisinina é confirmada no sudeste da Ásia e pode se espalhar para a África. Novas ferramentas de controle devem ser integradas para sustentar os sucessos obtidos, reduzir ainda mais a transmissão e conter a propagação da resistência.

A primaquina tem forte efeito gametocitocida contra gametócitos maduros e quando adicionada a drogas esquizonticidas, como arteméter-lumefantrina (AL), encurta rapidamente a duração do transporte de gametócitos, interrompendo a transmissão da doença. No entanto, seu uso em larga escala tem sido dificultado por uma anemia hemolítica aguda dependente da dose que causa em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Por outro lado, as artemisininas potencializam as atividades da primaquina, portanto, uma dose baixa de primaquina seria capaz de eliminar os gametócitos falciparum.

A Organização Mundial da Saúde recomenda a adição de 0,25 mg/kg de primaquina em dose única às terapias combinadas à base de artemisinina em áreas endêmicas de malária, incluindo a África, sem testar o status de G6PD. No entanto, a recomendação se baseia em dados históricos do Sudeste Asiático e entre afro-americanos nos Estados Unidos. Portanto, este estudo planeja avaliar a segurança e a eficácia de 0,25 mg/kg de primaquina em dose única adicionada a um tratamento AL padrão contra a depuração de gametócitos de P. falciparum entre pacientes com malária não complicada com idade igual ou superior a 1 ano, independentemente de seu status G6PD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dar es Salaam, Tanzânia, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 1 ano e acima e nem grávida nem amamentando.
  • Peso acima de 10kg.
  • Temperatura corporal ≥37,5°C) ou história de febre nas últimas 24 horas.
  • Monoinfecção por P. falciparum.

Critério de exclusão:

  • Evidência de malária grave ou sinais de perigo.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Hemoglobina <8 g/dl.
  • Antimaláricos tomados nas últimas 2 semanas.
  • Transfusão de sangue nos últimos 90 dias e evidência de uso recente (dentro de 14 dias) de ou estará tomando outras drogas conhecidas por causar hemólise em indivíduos com deficiência de G6PD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: artemeter-lumefantrina + placebo
No braço arteméter-lumefantrina, a primeira dose de arteméter-lumefantrina será administrada concomitantemente com um placebo de dose única. Um volume de solução salina normal será medido com base em faixas de peso e, em seguida, será administrado aos pacientes.
O volume de solução salina normal misturado com suco de fruta colorido medido com base nas faixas de peso será administrado por via oral concomitantemente com a primeira dose de artemeter-lumefantrina.
Experimental: artemeter-lumefantrina + primaquina
Todos os pacientes recrutados serão tratados com um regime de tratamento de seis doses e 3 dias de artemeter-lumefantrina. No entanto, os pacientes randomizados para o braço arteméter-lumefantrina+primaquina receberão 0,25 mg/kg de primaquina em dose única concomitantemente com a primeira dose de arteméter-lumefantrina.
Uma dose única de 0,25 mg/kg de primaquina será administrada concomitantemente com a primeira dose de arteméter-lumefantrina em todos os pacientes randomizados para o braço arteméter-lumefantrina+primaquina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias por braço de tratamento para que os gametócitos se tornem indetectáveis ​​usando o ensaio quantitativo baseado em sequência de ácido nucleico (QT-NASBA).
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Queda máxima média na hemoglobina (g/dl) desde a inscrição até o dia 28 de acompanhamento definida como a maior diferença negativa média na hemoglobina por braço de tratamento.
Prazo: 28 dias.
28 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de mudança de cor da urina ≥ 5 usando Hillmen Urine Color Chart, por braço de tratamento.
Prazo: 28 dias.
28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasmodium falciparum

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