Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность одной низкой дозы примахина для очищения гаметоцитов

5 декабря 2014 г. обновлено: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Эффективность и безопасность одной низкой дозы примахина, добавленной к стандартному лечению артеметер-лумефантрином для очистки гаметоцитов Plasmodium Falciparum.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности одной низкой дозы примахина, добавленной к стандартной терапии артеметер/люмефантрин, для очистки гаметоцитов Plasmodium falciparum у пациентов с неосложненной малярией в возрасте 1 года и старше, независимо от их статуса G6PD.

Обзор исследования

Подробное описание

Достигнутые в настоящее время успехи в борьбе с малярией частично связаны с наличием эффективных и быстродействующих артемизининов, которые также эффективны против молодых гаметоцитов P. falciparum. Тем не менее, зрелые гаметоциты могут сохраняться после лечения, способствуя передаче малярии. И наоборот, устойчивость к артемизинину подтверждена в Юго-Восточной Азии и может распространиться на Африку. Необходимо интегрировать новые инструменты контроля, чтобы закрепить достигнутые успехи, еще больше снизить передачу инфекции и обуздать распространение резистентности.

Примахин обладает сильным гаметоцитоцидным действием в отношении зрелых гаметоцитов, а при добавлении к шизонтицидным препаратам, таким как артеметер-лумефантрин (AL), он быстро сокращает продолжительность носительства гаметоцитов, останавливая передачу болезни. Тем не менее, его широкомасштабному использованию препятствует дозозависимая острая гемолитическая анемия, которую он вызывает у людей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD). И наоборот, артемизинины потенцируют активность примахина, поэтому низкая доза примахина способна очищать гаметоциты falciparum.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует добавлять однократную дозу примахина 0,25 мг/кг к комбинированной терапии на основе артемизинина в эндемичных по малярии районах, включая Африку, без тестирования на статус G6PD. Тем не менее, рекомендация основана на исторических данных из Юго-Восточной Азии и среди афроамериканцев в Соединенных Штатах. Таким образом, в этом исследовании планируется оценить безопасность и эффективность однократной дозы примахина в дозе 0,25 мг/кг, добавленной к стандартному лечению AL, против клиренса гаметоцитов P. falciparum у пациентов с неосложненной малярией в возрасте 1 года и старше, независимо от их статуса G6PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dar es Salaam, Танзания, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 года и старше, не беременна и не кормит грудью.
  • Вес более 10 кг.
  • температура тела ≥37,5°C) или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа.
  • Моноинфекция P. falciparum.

Критерий исключения:

  • Доказательства тяжелого заболевания малярией или опасные признаки.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты.
  • Гемоглобин <8 г/дл.
  • Противомалярийные препараты принимались в течение последних 2 недель.
  • Переливание крови в течение последних 90 дней и доказательства недавнего использования (в течение 14 дней) или приема других препаратов, которые, как известно, вызывают гемолиз у субъектов с дефицитом G6PD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: артеметер-люмефантрин + плацебо
В группе артеметер-люмефантрин первая доза артеметер-люмефантрина будет вводиться одновременно с однократной дозой плацебо. Объем физиологического раствора будет измеряться на основе весовых диапазонов, а затем будет даваться пациентам.
Объем нормального физиологического раствора, смешанного с окрашенным фруктовым соком, измеренный на основе групп веса, будет вводиться перорально одновременно с первой дозой артеметер-лумефантрина.
Экспериментальный: артеметер-люмефантрин + примахин
Все набранные пациенты будут лечиться шестью дозами в течение 3 дней по схеме лечения артеметер-люмефантрин. Тем не менее, пациенты, рандомизированные в группу артеметер-люмефантрин + примахин, получат однократную дозу примахина 0,25 мг/кг одновременно с первой дозой артеметер-люмефантрин.
Однократная доза примахина 0,25 мг/кг будет вводиться одновременно с первой дозой артеметер-люмефантрина всем пациентам, рандомизированным в группу артеметер-люмефантрин + примахин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней в группе лечения, в течение которых гаметоциты становятся неопределяемыми с помощью количественного анализа на основе последовательности нуклеиновых кислот (QT-NASBA).
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее максимальное падение гемоглобина (г/дл) с момента включения в исследование до 28-го дня наблюдения, определяемое как среднее наибольшее отрицательное различие гемоглобина в группе лечения.
Временное ограничение: 28 дней.
28 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой изменения цвета мочи ≥ 5 по шкале цвета мочи Хиллмена в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 28 дней.
28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться